셀트리온의 바이오의약품들이 대거 유럽 시장에 진출하게 됐다.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘악템라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘앱토즈마’(개발명 CT-P47), ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(개발명 CT-P42), ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘스토보클로’(개발명 CT-P41), ‘엑스지바’ 바이오시밀러 ‘오센벨트’(개발명 CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.
허가 권고에 따라 셀트리온의 유럽 시장 공식 판매 허가에 청신호가 켜졌다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 악템라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 앱토즈마의 품목허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오가 확장된다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.
아이덴젤트는 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 치료에 사용되는 아일리아의 바이오시밀러다. 이미 국내에서 허가와 출시를 완료해 점유율을 넓히는 중이다. 아일리아는 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 보인 블록버스터 의약품이다.
스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 이른다. 지난 11월 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다.
이들 4종의 최종 허가를 획득하면 셀트리온은 오는 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 이루게 된다. 셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 세계에 다시 한번 입증하는 계기가 됐다”고 말했다.
