JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제인 ‘타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)’이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 기존 치료에 따른 효과가 불충분한 만성 성인 환자가 처방을 받을 수 있다.
타발리스정은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 인산화효소(Syk)’를 억제함으로써 혈소판 파괴를 막는 기전의 혁신 신약이다.
면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 비장 티로신 인산화효소를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가 발생한다. 타발리스정은 이러한 과정을 차단한다.
타발리스정은 식사 여부에 관계없이 복용할 수 있으며 약물 간 상호작용(DDI) 제약도 없어 환자 편의성이 높다.
타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발했다. 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 뒤 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다.
JW중외제약은 타발리스정의 보험 약가 등재 절차를 마친 후 올해 6월부터 본격적으로 제품을 출시할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “환자들의 삶의 질을 개선하기 위한 혁신 신약 개발에 전념하겠다”고 말했다.
