식약처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입

식약처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입

기사승인 2025-02-04 11:14:59
충북 청주시 오송읍 식품의약품안전평가원. 쿠키뉴스 자료사진

식품의약품안전처는 인체이식 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 ‘의료기기법’을 개정·공포했다고 4일 밝혔다.

의료기기 장기추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, 해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받는 제도다. 이를 통해 예상치 못한 이상 사례를 조기에 탐지해 신속히 조치할 수 있도록 한다.

부작용 발생 우려가 있는 의료기기로는 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등이 있다.

장기추적조사는 지난 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종이 발생한 것을 계기로 인공유방 이식 환자에 대한 부작용 모니터링을 강화하는 목적으로 도입됐다.

개정된 의료기기법은 국가법령정보센터 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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박선혜 기자
betough@kukinews.com
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