생동성시험 동등성 판정에 사용되는 통계프로그램 제공

식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험의 동등성 판정에 사용되는 통계프로그램(K-BE Test)의 기능을 개선해 생동성 시험기관 등에 제공한다고 밝혔다. 개선한 내용은 시험 참여자 수가 100명을 넘어 가는 경우 또는 비교 약물 간 참여자의 수가 4명 이상인 경우에도 동등성 판정이 가능 하도록 했다. 또 동등성 입증에 사용되는 비교평가항목인 AUCt(혈중농도-시간곡선하면적: 의약품 투여 후 t시간까지의 혈액 중 약물농도-시간 곡선의 아래 면적 합), Cmax(최고혈중농도: 의약품 투여 후 혈액에서 측정된 가장 높은 약물농도 값... 2014-09-19 17:07 []