[쿠키 건강] 폐경 후 여성의 골다공증치료제로 사용되는 제일약품의 프로토스현탁용과립(성분 스트론튬라네레이트)이 정맥혈전색전증 환자에게 투여 금기 조치가 내려졌다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 유럽의약품청(EMA)이 골다공치료제로 사용되는 ‘스트론튬라네레이트(Strontium Ranelate)’ 함유 제제에 대해 이같은 결정을 내려 이와 관련된 안전성 서한을 배포한다고 20일 밝혔다.

유럽의약품청(EMA)에 따르면 스트론튬라네네이트 함유 제제는 개발 당시 임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE, Venous Thromboembolism) 위험이 확인된 바 있으며, 이번에 수행된 재평가 결과 이러한 위험성은 정맥혈전색전증 병력 환자와 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 보다 높게 나타남에 따라 정맥혈전색전증 환자에게 투여 금지 처분이 결정됐다.

또 호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발적(DRESS), 스티븐스-존스 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)와 같은 중증 피부반응위험이 보고됐으나, 발생률은 낮은 것으로 확인돼 환자 및 의료전문가들에게 이와 관련된 위험성에 대해 주의해 줄 것을 당부했다.

현재 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영돼 있으며, 식약청은 향후 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이다.
국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr