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의약품규격연구과, 의약품 국가표준품 사업 전개

[쿠키 건강] 케미컬의약품의 국가표준품 국내 자급 기반이 마련돼 한국 의약품품질관리의 선진화 및 신뢰성 확보가 기대되고 있다.

국가표준품의 국내 공급이 가능해 졌다는 것은 우리나라 전체 의약품품질관리가 국가적으로 신뢰성을 확보해 당당히 대한민국 의약품 주권을 세우는 것과 같은 것으로 의미가 크다.

특히 의약품 표준품은 일관성 있게 의약품을 제조하기 위한 잣대가 되는 물질로 의약품의 정확한 함량, 분순물 측정 등 품질관리를 통해 국민들의 의약품안전성 측면이 높아지고 산업적으로는 간접적 지원효과가 있으며, 장기적으로는 국내뿐만 아니라 우리나라 기준규격을 세계화하는 발판이 되는 것이다.

의약품 표준품은 저울추의 '분동'과 같은 것으로 잘못된 분동을 쓰면 측정치를 믿을 수 없듯이 표준품도 제대로 규격을 맞춰야만 시험분석결과를 신뢰할 수 있다. 표준품이 구축돼 있지 않으면 국산약의 해외수출시 대상국이 표준규격에 대해 이의를 제기할 경우 수출에 장애로 작용할 소지도 있다. 결국 의약품 표준품의 자급화는 국제 사회에서 대한민국 의약품의 신뢰도와 직결된다고 할 수 있다.

9일 식품의약품안전평가원 김인규 의약품규격연구과장과 이광문 연구관은 "표준품 공급으로 의약품품질관리 수준을 더욱 높여 국내 제약산업을 지원하고 해외 수출을 통한 국위선양을 꿈꾼다"며 "올해 의약품 등 국가표준품 품질관리 기반구축 예산으로 10억4000만원이 확정, 의약품 표준품의 국내 자급화 기반이 마련돼 이를 토대로 향후 국가표준품센터 건립의 발판이 마련될 것"으로 기대했다.

◆표준품 확보 110개 그쳐

의약품은 신뢰성이 확인된 시험법에 따라 시험검사를 해야한다. 또한 이 과정에서 표준품을 쓰도록 규정하고 있다.

이에 표준품의 자급화는 국제 사회에서 국산약이 표준 규격에 맞춰 제조된 것인가를 확인하는 기준으로 국산약의 신뢰도와도 직결된다.

대한민국약전에 수록된 표준품은 약 1100개 정도이다. 그러나 우리나라 표준품은 현재 약 10%인 110개 정도 밖에 확보하지 못한 상태다.

그동안 우리나라 표준품이 있는 경우 이를 사용했지만 없는 경우는 미국 등에서 구입해 사용하거나 국내 제약사들이 나름의 내부 표준품을 만들어 사용해 왔다.

그러나 외국 표준품을 구입하는 경우 구입비용이 많이 들고 표준품을 받기까지 시간이 최대 6개월이 걸려 품질관리나 제품 제조가 지연될 가능성도 많았다.

◆10년내 표준품 1000개 구축

현재 세계적으로 국가표준품을 갖춘 곳은 미국, 유럽, 일본 정도에 불과하다.

식품의약품안전청은 올해 의약품 표준품 제조에 책정된 예산 10억4000만원을 토대로 올해 우선적으로 50여개의 표준품을 마련하고 향후 10년내 대한민국약전에 명시된 1000여 개의 표준품을 모두 구축한다는 계획이다.

식약청은 화학의약품뿐 아니라 마약류, 생약제제, 바이오의약품 등에 대한 표준품도 두루 갖춘다는 계획이다. 아울러 이를 토대로 향후 국가표준품센터 건립을 추진한다는 방침이다.

식품의약품안전평가원 이광문 의약품규격연구과 연구관은 "의약품 표준품 구축 사업 추진으로 표준품 자급화의 첫발을 띤 셈"이라면서 "표준품의 자급화 완료를 위해서는 국가차원에서 재정적 지원과 전문 인력에 대한 지원이 필요하고 장기적으로 국가표준품센터 건립으로 이어져야 한다"고 강조했다.

◆해외시장 진출 기대

의약품 표준품의 자급화가 완료되면 우선 국민들은 정확한 함량의 의약품을 보다 안전하게 복용할 수 있게 된다.

제약산업의 경쟁력 강화에도 직간접적으로 긍정적인 효과를 줄 수 있다. 국내 제약사들은 외국에서 비싸게 구입하고 오랜 시간이 걸려 받던 표준품들을 보다 싸게 빠른 시일에 확보할 수 있기 때문에 비용 부담을 덜 수 있다. 또한 표준품이 구축되면 복제약에 대한 신뢰도도 더욱 높일 수 있다.

국제 사회에서 대한민국 의약품의 신뢰도를 확보할 수 있다. 의약품은 대부분 표준품과 비교한 시험을 거치게 되는데 국가가 이 표준품에 대해 보증하는 것이기에 국제 사회에서 신뢰를 얻을 수 있다. 수출시 시험면제 등 품질에 대한 기본적인 인정을 받아 국산약의 해외시장진출에 긍정적으로 작용할 수 있다는 이야기다.



국내 의약품 관리 기술력의 업그레이드도 기대할 수 있다. 자급화된 표준품을 통해 품질관리가 진행되기 때문에 의약품 분석 기술력도 함께 업그레이드되기 때문이다.

표준품이 구축되지 않은 국가에 이를 수출할 수도 있다. 표준품의 수출은 국제 사회에서 대한민국 의약품의 위상을 한단계 높일 수 있는 근거가 된다. 현재 필리핀 등 동남아시아 우리나라의 표준품에 대해 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

김인규 과장은 "자유무역협정(FTA) 시대에 외국과의 경쟁은 이제 관세 경쟁이 아닌 규격, 표준의 경쟁"이라며 "표준품의 자급화는 해외 진출을 노리는 국산약의 경쟁력 제고에 큰 역할을 할 것"이라고 강조했다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr

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