식약청, ‘졸피뎀’ 함유 제제 안전성서한 배포

[쿠키 건강] 한독약품 불면증 치료제 스틸녹스정 등이 포함된 졸피뎀 함유제제가 다음날 운전 등 활동에 영향을 줄 정도로 약물농도가 높게 나타나 투여시 주의가 요구된다.

14일 식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)이 불면증치료제로 사용되는 ‘졸피뎀’ 함유 제제에 대해 안전성 정보를 권고, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 임상연구에서 ‘졸피뎀’을 복용한 일부환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성의 경우 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다.

또한
남성의 경우에도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고 했다.



식약청은 이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성ㆍ유효성에 대한 전반적인 검토를 실시, 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이라고 밝혔다.

한편 졸피뎀 함유제제로 국내에는 한독약품의 스틸녹스정10mg 등 15개사 17품목이 허가돼 있으며, 동 품목의 허가사항에 '수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전해 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고됐다'
등의 내용이 반영돼 있다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr