[쿠키 건강] 진균감염증 치료 등에 사용되는 ‘케토코나졸’ 경구제가 간손상 위험에 따라 의료진의 사용 중단이 권고됐다.

식품약품안전처는 29일 피부표면이나 내부의 진균감염증의 치료 등에 사용되는 케토코나졸(경구제) 성분의 26개사 26품목에 대해 안전성 서한을 배포했다.

이번 사용중단 권고는 최근 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 ‘“케토코나졸’ 경구제에 대한 유익성·위해성 평가에서 간손상 위험성이 진균감염에 대한 치료효과보다 높다고 판단됨에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 이 의약품의 유럽 내 판매중지를 권고(2013년 7월26일)하고, 美FDA 또한 적응증을 제한하는 등 허가사항 변경(2013년 7월26일)을 실시에 따른 것이다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 동 의약품에 대한 검토 결과 ▲이 의약품으로 인한 간손상의 발생률과 심각성이 다른 항진균제에 비해 높고 ▲부작용 발생위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없어 유럽 내 판매중지를 권고했으며, 이번 CHMP의 권고사항은 유럽 집행위원회(EC)의 결정을 거쳐 유럽 회원국에 법적 구속력을 갖게 될 것이라고 밝혔다.

이와 함께 미국 식품의약품청(FDA)도 동 의약품에 대해 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 말 것과 피부나 손?발톱의 진균감염증 치료에는 사용하지 않도록 적응증을 제한하는 등의 허가사항 변경을 실시했다.

식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 의약전문가에게 ‘케토코나졸’ 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하고, 환자에게는 경구제 외에 크림, 연고, 샴푸 등 국소제형을 현재와 같이 계속 사용할 수 있다고 안내했다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr