식약처, 18~49세 성인까지 적응증 확대 승인

[쿠키 건강] 한국화이자제약은 자사의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13이 한국식품의약품안전처로부터 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 침습성 질환 예방을 목적으로 만 18세에서 49세까지의 성인에게 사용하도록 확대 승인 받았다고 밝혔다.

지금까지 생후 6주부터 만 17세까지의 영유아, 소아, 청소년과 더불어 50세 이상 성인에게 접종되고 있었던 프리베나13은, 이번 18~49세 확대 승인으로 인해 국내 최초로 전 연령대에 접종 가능한 폐렴구균 단백접합백신이 됐다.

이번 식약처의 결정은 프리베나13의 18세 이상 49세까지의 성인 900명을 대상으로 한 3상 임상연구 결과를 토대로 이뤄졌으며, 프리베나13은 해당 연구에서 모든 평가항목을 충족시킨 것으로 나타났다. 임상연구 대상자에게 프리베나13을 접종하고 1개월 후의 면역원성을 측정한 결과, 18세에서 49세까지의 성인에서 60세 이상 64세까지의 성인에서와 유사한 면역원성을 보였고, 양호한 안전성 프로파일과 우수한 내약성을 가진 것으로 나타났다.

오동욱 한국화이자제약 스페셜티케어사업부 총괄 전무는 “한국화이자제약은 그 동안 폐렴구균성 질환의 예방을 위해 지속적으로 노력해왔다. 이번 적응증 확대로 프리베나13이 보다 많은 사람들을 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하고, 질환으로 인한 질병 부담을 감소시키는 데 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이선우 한국화이자제약 의학부 이사는 “폐렴구균성 질환은 영유아나 50세 이상 성인 외에도 모든 연령대의 고위험군에서 질병 위험이 높다”며 “특히 18세 이상 성인에서 침습성 폐렴구균성 질환의 위험이 높은 암 환자 및 에이즈 환자 등 면역 저하자를 비롯해, 만성 신부전, 당뇨병 등 만성질환자, 흡연자에서도 폐렴구균으로 인한침습성 질환의 효과적인 예방을 위해 단백접합백신 접종을 고려할 필요가 있다”고 말했다.

현재 프리베나13 접종은 생후 6주부터 6개월 이하의 영아의 경우, 접종 스케줄에 따라 총 4회 접종이 권장된다. 기초접종을 하지 않은 7개월~만17세의 어린이 및 청소년은 연령에 따라 1~3회 접종 가능하다. 또한 기존 프리베나(7가 폐렴구균 단백접합백신)를 접종 받은 영아 및 어린이 및 청소년은 프리베나 13을 1회 접종할 수 있다. 만 18세 이상 성인의 경우 프리베나13을 1회 접종 받을 수 있다.

한편, 프리베나13은 지난 7월 유럽위원회로부터 18세 이상 49세까지의 성인에서 백신에 포함된 침습성 폐렴구균 질환 예방을 목적으로 가장 먼저 승인 받았다.

국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr