베링거인겔하임, 광범위 임상 데이터 확보 100개국 이상에서 승인



[쿠키 건강] 베링거인겔하임은 혁신적 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트)가 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 있어 미국과 유럽 규제 당국을 비롯한 전세계 100여 개국 이상에서 승인을 획득했다고 밝혔다.

이는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 전세계적으로 출시된 최초의 신규 경구용 항응고제인 프라닥사가 다른 항응고제에 비해 더욱 확실하고 광범위한 실제 임상 데이터를 확보하고 있음을 의미한다.

프라닥사의 효능과 안전성 프로파일은 심방세동 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상인 RE-LY 연구를 통해 확립됐으며, 프라닥사의 150mg 1일 2회 요법은 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중 발생을 유의미하게 감소시킨 유일한 신규 경구용 항응고제로써 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 발생의 상대적 위험을 25% 감소시키는 것으로 나타났다.

실제로 심방세동 환자가 앓고 있는 뇌졸중의 90% 이상이 허혈성 뇌졸중으로 알려져 있으며, 많은 임상 전문가들은 항응고제 치료 요법을 통해 허혈성 뇌졸중을 예방하는 것이 매우 중요함을 강조하고 있다. 아울러, 심방세동과 관련된 허혈성 뇌졸중은 다른 유형에 비해 더욱 치명적일 뿐 아니라, 뇌졸중 이후 발생하는 장애의 정도가 심하며, 다른 원인으로 인한 뇌졸중 환자보다 재발 확률도 더 높다.

베링거인겔하임 의학부수석 부사장 클라우스두기(Klaus Dugi) 교수는 “프라닥사가 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대해 전세계 100여 개국 이상에서 허가를 획득한 것은 매우 고무적인 일이며, 이제 전세계 대다수 지역에서 프라닥사의 임상적 혜택을 제공할 수 있게 됐다”며 “프라닥사는 와파린 대비 허헐성 뇌졸중 위험을 줄여주는 유일한 신규 경구용 항응고제로써 향후 더 풍부한 임상 경험을 통해 그 효능과 안전성을 확인할 수 있을 것”이라고 강조했다.

프라닥사는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 혜택을 뒷받침하는 6년 이상 장기간 데이터를 확보하고 있으며, 이와 더불어 프라닥사의 모든 허가 적응증에 대해 현재까지 270만 환자-년수의 임상 경험을 축적하며 선도적인 신규 경구용 항응고제로써 실질적이고 광범위한 임상적 혜택을 제공해왔다.

베링거인겔하임은 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사의 효능과 안전성에 대한 잠재적인 치료 가능성을 확인하기 위해 대규모 글로벌 임상인 RE-SPECT ESUS 및 RE-DUAL PCI 임상을 진행할 예정이다. 아울러 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 항혈전 치료법의 선택에 영향을 주는 환자의 특성을 연구하고 프라닥사의 장기간 효능과 안전성을 평가하기 위한 대규모 등록임상 연구인 GLORIA-AF 등록 임상 프로그램도 진행하고 있다.

프라닥사는 한국식품의약품안전처에서 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 예방으로 2011년 허가를 받았다.


국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr