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재발성 또는 난치성 만성 림프성 백혈병(CLL)/소림프구 림프종(SLL) 치료에 있어서 이부루티닙(ibrutinib)과 오파투무맙(ofatumumab)을 비교한 연구 결과가 나왔다.
이부루티닙은 BTK 공유결합 억제제로 퍼스트인 클래스 약제다. 12개의 초기 임상에서 B 셀(cell)에 대한 항종양 효과를 입증한 바 있다. 지난해 8월 NEJM에는 111명을 환자를 대상으로 전반적 반응율 결과가 실렸는데 그 결과 68%였다.
이번에 나온 결과는 난치성 백혈병 치료에서 있어서 지난 2010년 허가된 오파투무맙과 비교한 것이다. 이 약은 독특한 작용기전을 가진 혁신적인 인간 단클론 항체로 주목받았는데, 플루다라빈과 알렘투주맙 치료에 반응이 없는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 치료제로
2009년 10월 26일 미식품의약국(FDA)으로부터 신속 허가를 받았다.
평균 연령 67세인 총 391명의 환자(Rai stage 57%)를 무작위로 나눠 무진행 생존기간을 관찰한 결과, 이부르티닙군은 평균 무진행 생존기간(중앙값)에 도달하지 않은 반면 오파투무맙은 8.1개월로 결론적으로 아부르티닙군에서의 생존기간을 통계적으로 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다(median not reached vs 8.1 m; HR 0.215, CI 0.146-0.317, p<0.0001). 즉 위험을 78% 더 낮췄다.
전체 생존율(OS) 또한 평균값에 도달하지 않음으로서 오파투무맙 대비 57%의 더 향상시켰으며(HR 0.434, CI 0.238-0.789, p=0.0049), 전반적인 반응율(ORR) 42.6%와
4.1% (p<0.0001)로 큰 차이를 보였다.
이번 연구에서 나타난 흔한 이상반응은 설사(이부르티닙군과 오파투무맙군 각각 47.7 vs 17.8%), 피로(27.7 vs 29.8%), 구토(26.2 vs 18.3%)였으며, 특히 심방세동은
5.1 vs 0.5%로 5배 이상 높았으며, 주요 출혈은 1.0% vs 1.6%였다. 약물로 인한 중단율은 4.1%와 3.6%로 나타났다.
연구팀은 "오파투무맙과 비교한 결과 이부루티닙군에서의 무진행생존기간, 전체 생존율, 전반적 반응율이 모두 뛰어났다"고 평가하면서 "안전성 프로파일은 2013년 NEJM에서 보고된 것과 유사한 수준"이라고 강조했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
재발성 또는 난치성 만성 림프성 백혈병(CLL)/소림프구 림프종(SLL) 치료에 있어서 이부루티닙(ibrutinib)과 오파투무맙(ofatumumab)을 비교한 연구 결과가 나왔다.
이부루티닙은 BTK 공유결합 억제제로 퍼스트인 클래스 약제다. 12개의 초기 임상에서 B 셀(cell)에 대한 항종양 효과를 입증한 바 있다. 지난해 8월 NEJM에는 111명을 환자를 대상으로 전반적 반응율 결과가 실렸는데 그 결과 68%였다.
이번에 나온 결과는 난치성 백혈병 치료에서 있어서 지난 2010년 허가된 오파투무맙과 비교한 것이다. 이 약은 독특한 작용기전을 가진 혁신적인 인간 단클론 항체로 주목받았는데, 플루다라빈과 알렘투주맙 치료에 반응이 없는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 치료제로
2009년 10월 26일 미식품의약국(FDA)으로부터 신속 허가를 받았다.
평균 연령 67세인 총 391명의 환자(Rai stage 57%)를 무작위로 나눠 무진행 생존기간을 관찰한 결과, 이부르티닙군은 평균 무진행 생존기간(중앙값)에 도달하지 않은 반면 오파투무맙은 8.1개월로 결론적으로 아부르티닙군에서의 생존기간을 통계적으로 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다(median not reached vs 8.1 m; HR 0.215, CI 0.146-0.317, p<0.0001). 즉 위험을 78% 더 낮췄다.
전체 생존율(OS) 또한 평균값에 도달하지 않음으로서 오파투무맙 대비 57%의 더 향상시켰으며(HR 0.434, CI 0.238-0.789, p=0.0049), 전반적인 반응율(ORR) 42.6%와
4.1% (p<0.0001)로 큰 차이를 보였다.
이번 연구에서 나타난 흔한 이상반응은 설사(이부르티닙군과 오파투무맙군 각각 47.7 vs 17.8%), 피로(27.7 vs 29.8%), 구토(26.2 vs 18.3%)였으며, 특히 심방세동은
5.1 vs 0.5%로 5배 이상 높았으며, 주요 출혈은 1.0% vs 1.6%였다. 약물로 인한 중단율은 4.1%와 3.6%로 나타났다.
연구팀은 "오파투무맙과 비교한 결과 이부루티닙군에서의 무진행생존기간, 전체 생존율, 전반적 반응율이 모두 뛰어났다"고 평가하면서 "안전성 프로파일은 2013년 NEJM에서 보고된 것과 유사한 수준"이라고 강조했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
