식약처, 신약개발 지원을 위한 소화기관 치료제 등 정보 426건 추가공개

식품의약품안전평가원은 임상시험에 필수적인 지식 정보를 제공하는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’에 과학적으로 검증된 임상시험 결과 426건을 확대 제공한다고 밝혔다.

426건의 자료는 소화기계(184건), 기타 부속기계(139건) 및 약효군별 의약품(103건)의 임상시험 관련 문헌을 수집 분석한 것이며, 주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가변수 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 등이다. 신규 426건 및 지난해 추가한 297건으로 DB가 제공하는 임상시험 관련 자료는 2037건으로 늘었다.

국내 제약기업 임상시험 승인 건수는 2010년 140건에서 2011년 209건, 2012년 208건, 2013년 227건으로 꾸준히 증가하고 있다.

이번 DB 확대는 국내 제약기업의 임상시험 승인 건수가 지속적으로 증가하고 있는 상황에서 성공적인 임상시험 수행에 필요한 전문 지식을 체계적으로 제공하기 위해 마련됐으며, 국제적으로 인증된 전문학술지(SCI급)에 게재된 논문 자료를 분석·정리한 임상시험 결과로서 임상시험의 설계나 평가 등에 쉽게 활용할 수 있도록 정리되어 있다.


안전평가원은 이번 DB 확대가 국내 제약기업 등의 성공적인 임상시험 수행을 지원할 수 있어 임상시험 활성화 및 글로벌 경쟁력 강화를 통해 신약 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr