식품의약품안전처는 최근 머크 ‘고날-에프펜900IU주’, 한미약품 ‘파워겔’, 한올바이오파마 ‘토비다솔주’, 부광약품 ‘익셀캡슐25밀리그램’에 대해 각각 행정처분을 내렸다.
한올바이오파마 ‘토비다솔주’는 제조업무정지 1개월(2014.07.09 ~ 2014.08.08) 처분을 받았는데 연가품질평가보고서 작성 시 ‘반품, 불만 및 회수에 관한 기록’을 작성하지 않았다는 이유다.
부광약품 ‘익셀캡슐25밀리그램’(성분명: 밀나시프란염산염) 역시 제조업무정지 1개월(2014.07.11 ~ 2014.08.10) 처분을 받았는데 제품을 제조·판매함에 있어 생산과 관련한 시설을 추가 변경했으나 관련 변경관리절차 문서를 미작성하는 등 기준서를 따르지 아니하고 제조한 것으로 나타났다.
머크 ‘고날-에프펜900IU주’(폴리트로핀알파, 유전자재조합)가 수입업무정지 1개월15일 처분(2014.07.07 ~ 2014.08.21)을 받았다. 고날-에프펜900IU주(제조번호: BA016156, 사용기한: 2014. 12. 31.) 충전 공정 중 class A(청정도 100) 구역에 대한 환경시험(부유균) 결과 부적합(부유균 적합기준: 1cfu/㎥, 결과: 5cfu/㎥)했음에도 불구하고 해당 제품 출하했다는 이유다.
또 한미약품 ‘파워겔’(성분명: 리도카인, 수출명: 히스초이스)는 판매업무정지 1개월(2014.07.14 ~ 2014.08.13) 처분을 받았는데 제조번호 12002(사용기한 2015.6.24.)부터 제조번호 13002(사용기한 2016.6.23.)까지를 제조·판매함에 있어 2차 포장자재 등에 제품의 특징으로 ‘조루증 치료제’라고 기재한데 따른 것이다.
한편 신신제약 ‘페노크린첩부제’(성분명: 플루르비프로펜)은 품질(함량)부적합으로 강제 회수됐다. 해당 제품 제조번호는 3029(제조일자 2013년 10월4일)이다.
조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr
한올바이오파마 ‘토비다솔주’는 제조업무정지 1개월(2014.07.09 ~ 2014.08.08) 처분을 받았는데 연가품질평가보고서 작성 시 ‘반품, 불만 및 회수에 관한 기록’을 작성하지 않았다는 이유다.
부광약품 ‘익셀캡슐25밀리그램’(성분명: 밀나시프란염산염) 역시 제조업무정지 1개월(2014.07.11 ~ 2014.08.10) 처분을 받았는데 제품을 제조·판매함에 있어 생산과 관련한 시설을 추가 변경했으나 관련 변경관리절차 문서를 미작성하는 등 기준서를 따르지 아니하고 제조한 것으로 나타났다.
머크 ‘고날-에프펜900IU주’(폴리트로핀알파, 유전자재조합)가 수입업무정지 1개월15일 처분(2014.07.07 ~ 2014.08.21)을 받았다. 고날-에프펜900IU주(제조번호: BA016156, 사용기한: 2014. 12. 31.) 충전 공정 중 class A(청정도 100) 구역에 대한 환경시험(부유균) 결과 부적합(부유균 적합기준: 1cfu/㎥, 결과: 5cfu/㎥)했음에도 불구하고 해당 제품 출하했다는 이유다.
또 한미약품 ‘파워겔’(성분명: 리도카인, 수출명: 히스초이스)는 판매업무정지 1개월(2014.07.14 ~ 2014.08.13) 처분을 받았는데 제조번호 12002(사용기한 2015.6.24.)부터 제조번호 13002(사용기한 2016.6.23.)까지를 제조·판매함에 있어 2차 포장자재 등에 제품의 특징으로 ‘조루증 치료제’라고 기재한데 따른 것이다.
한편 신신제약 ‘페노크린첩부제’(성분명: 플루르비프로펜)은 품질(함량)부적합으로 강제 회수됐다. 해당 제품 제조번호는 3029(제조일자 2013년 10월4일)이다.
조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr
