브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 최근 만성 C형간염(HCV) 치료를 위한 병용요법에 사용되는 임상시험용 ‘다클라타스비르(daclatasvir, DCV)’가 유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득했다고 발표했다.

강력한 범 유전자형(pan-genotypic) NS5A 복제 복합 억제제인 다클라타스비르는 이로써 NS5A 복제 복합 억제제로서는 최초로 유럽에서 승인 권고를 획득한 약물로, 현재 유럽위원회(European Commission)의 검토 및 최종 승인을 기다리고 있다.

이번 CHMP의 승인 권고는 소포스부비르(sofosbuvir)를 포함한 기타 HCV 치료약물과 다클라타스비르를 병용한 다수의 만성 C형간염 치료에 대한 임상연구 자료에 기반한 것이다. 유럽간학회(EASL)가 발표한 ‘유전자형별 HCV 감염 관리 임상 가이드라인’에 포함된 다클라타스비르의 유럽 내 시판허가신청 또한 최근에 가속허가심의를 거쳤다.

BMS의 글로벌 특수질환 의약품 개발 담당 엘리엇 레비(Elliott Levy) 수석 부사장은 “유럽에서는 이미 BMS의 조기 치료 프로그램을 통해 2000명 이상의 C형간염 환자들이 다클라타스비르와 소포스부비르 병용치료를 받았다”며 “유럽위원회의 승인 획득 시, 다클라타스비르 기반 요법은 유럽에서 효과적인 치료를 필요로 하는 C형간염 환자들의 의학적 니즈를 충족시킬 것으로 기대한다”고 밝혔다.

다클라타스비르 임상에는 경구 약물로만 이루어진 치료법을 받은 환자와 기존 표준 치료법인 인터페론 기반 요법과 함께 받은 환자를 포함하여 5500명 이상이 참여했다. 임상 전반에 걸쳐 다클라타스비르 기반 요법은 대체로 내약성이 양호하고, 전체 환자에서 중단율이 낮은 것으로 나타났다.

한편, 일본에서는 지난 4일 다클라타스비르와 아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제)의 병합요법이 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물만으로 이루어진 최초의 치료법으로 승인 받았다. 다클라타스비르 기반 요법은 현재 한국과 미국에서도 승인 심사 중에 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 다클라타스비르 기반 요법을 우선 심사 대상으로 지정해 전문의약품허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2014년 11월에 심사를 거칠 예정이다.

이영수 기자 juny@kmib.co.kr