PMS 기준 3000건 넘겨, 과징금 1890만원

SK케미칼의 발기부전치료제 엠빅스S(미로데나필)가 시판 후 조사(post market surveillance) 횟수 초과로 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 지난 10일 엠빅스S구강붕해필름50mg과 100mg에 대해 판매업무정지 3개월과 과징금 1890만원을 부과했다.

이는 시판 후 조사와 관련된 약사법 제32조에 의한 재심사 기간 중 실시한 조사 대상자수와 약사법 제47조 제2항 같은법 시행규칙 제44조 제4항에 따른 처분이다.

SK케미칼의 엠빅스S는 경제적 이익의 범위, 신약 등의 재심사 기준 제6조에 의한 사례보고서의 최소 개수를 초과했다.

약사법 개정 이전에는 시판 후 조사 사례보고 개수를 신약 6년간 최소 3000건으로 제한해왔다. 개량신약은 4년간 최소 600건이었다.

제약사는 시판 후 조사를 진행한 의사에게 건당 5만원 이하, 추가 작업이 필요한 경우는 30만원 이하의 사례비를 지급할 수 있다. 식약처 조사 결과 엠빅스에스는 신약 PMS 건수 기준 3000건을 넘긴 것으로 나타났다.

시판 후 조사와 관련한 제약업계의 요구에 지난 1일 약사법 시행규칙 개정안을 통해 규정이 일부 완화됐다. 연구목적이나 해외허가 등록 등 사례보고서가 필요한 경우 식약처 처장의 고시에 따라 그 수를 추가할 수 있다는 항목이 추가됐다.

엠빅스S의 시판 후 조사는 이전에 진행됐기 때문에 개정안에는 포함되지 않는 것으로 나타났다.


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