셀트리온은 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 류머티즘관절염 항체 바이오시밀러 ‘램시마’에 대한 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 항체 바이오시밀러의 미국 허가신청으로는 처음이다.

미국이 처음으로 제정한 바이오의약품 가격 및 혁신법(BPCIA) 일명 ‘바이오시밀러법’에 의해 허가신청에 들어가는 두번째다. 2주 앞선 지난 7월 23일 다국적 제약사인 노바티스의 제네릭사업부인 산도즈는 미국 FDA에 1세대 바이오의약품인 필그라스팀(Filgrastim)의 바이오시밀러에 대한 허가를 신청했다. 바이오시밀러법에 따라 허가를 신청한 유일한 사례다.

지금까지 미국에서 바이오시밀러 허가절차가 진행된 전례가 없다. 셀트리온이 노바티스에 이어 램시마의 허가신청에 들어감에 따라 이 두 제품은 미국 최초의 바이오시밀러 자리를 두고 경쟁을 하게 됐다. 최종 허가까지는 통상적으로 1년의 기간이 소요된다. 어떤 제품이 미국에서 허가받은 최초의 바이오시밀러로 기록될지는 미지수다.

기존에 1세대 바이오시밀러가 화학의약품 복제약의 허가절차를 통해 판매허가를 받은 일부 사례가 있다. 하지만 동등성이 입증되지 않았다는 이유로 오리지널의약품을 대신해 처방할 수 없는 등 바이오시밀러로서의 지위를 인정받지 못하고 차별대우를 받아왔다.

바이오의약품의 절반이 미국에서 사용된다고 할 만큼 이 나라의 시장 잠재력은 크다. 그러나 2000년대 중반부터 바이오시밀러를 적극적으로 도입해온 유럽과 달리 미국은 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러의 시장진입에 매우 보수적인 입장을 유지해왔다. 미국은 2010년 관련법을 제정했고 2012년에야 바이오시밀러 가이드라인 초안을 공개하는 등 뒤늦은 행보를 보였다.

셀트리온은 미국 FDA와의 사전협의를 통해 판매지역이 다른 오리지널 의약품들과의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 추가임상을 지난해 10월부터 6개월간 진행했다. 이를 통해 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품간의 약동학 및 안전성 측면에서의 동등성을 증명했다. 셀트리온은 이 같은 추가임상 자료와 기존 글로벌 임상자료를 FDA에 제출했다.

이번 미국 허가신청은 전세계 허가절차를 밟고 있는 셀트리온의 마지막 프로세스다. 램시마는 2012년 한국을 시작으로 2013년 유럽에 이어 올해 캐나다, 일본 등 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득했고 터키 등 이머징마켓에서도 허가를 받는 등 순조로운 허가절차를 밟고 있다.

셀트리온은 램시마의 판매허가를 받기까지는 1년가량의 기간이 소요될 것으로 예상한다. 오리지널의약품의 잔존특허는 2017년에 만료된다. 셀트리온은 남아있는 특허의 무효화 소송을 톻해 내년 하반기에 미국시장 조기진입이 가능할 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “미국 시장에서 바이오시밀러가 유효성과 안전성은 동등하면서도 가격이 합리적인 혁신적인 의약품으로서 인정받는 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것”이라고 말했다.

장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr