한국베링거인겔하임(대표 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 지난 12일자로 식품의약품안전처로부터 SGLT-2(Sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙 정(성분명 엠파글리플로진)’에 대한 허가를 획득했다고 밝혔다.

당뇨병 치료제인 ‘자디앙 정’은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 단독요법, 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법, 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법 및 인슐린요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법으로 허가를 획득했다.

식약처 허가사항에 따르면 두 가지 용량인 10mg, 25mg 투여에 대해 1일 1회 식사와 관계 없이 복용할 수 있다.

이번 자디앙 정 식약처 허가는 1만3000명의 환자가 참여한 대규모의 제3상 임상시험 결과를 바탕으로 하고 있다. 자디앙?정은 10mg과 25mg 두 개의 환자군 모두 기저시점에 비해 유의미한 혈당 감소 효과를 확인했다. 또한, 체중과 혈압 역시 기저시점 대비 임상적으로 유의한 감소를 보였다.

제2형 당뇨병은 발병 사례의 85~95%를 차지하는 가장 흔한 유형으로, 인슐린 저항성 증가 혹은 췌장의 베타 세포 기능의 손상으로 인해 인슐린 분비가 적절히 되지 않아 혈중의 포도당 농도가 높아지는 만성 질환이다. 최근에는 환자 개인의 라이프스타일을 고려한 맞춤형 치료가 가능하도록 효과와 편의성이 높은 새로운 치료제가 개발되고 있다.

허가를 받은 SGLT-2 억제제 ‘자디앙?정’은 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 단백질의 작용을 선택적으로 억제함으로써, 포도당이 세뇨관에 재흡수 되는 것을 차단하고 체내에 남은 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 차별화 된 작용기전 갖는다.

또한, 인슐린 및 췌장의 베타세포와 독립적으로 작용하기 때문에 단독으로 사용 시 저혈당 발생 위험이 적다.

실제 이 제품은 임상시험을 통해 우수한 혈당 강하 효과를 보였으며, 혈압감소 및 체중 감소에 대한 연구 결과를 보유하고 있다. 특히 회사 측은 “혈당이 잘 조절되지 않으면서 과체중인 환자들의 치료에 보다 편리하고 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “환자 개인 별 특성에 맞춘 다양한 병용 치료(add-on)가 가능하다”고 설명했다.

한편, 자디앙 정은 지난 5월과 8월 각각 유럽의약품감독국(EMA)과 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 당뇨 분야에서 전략적 제휴를 맺은 베링거인겔하임과 릴리의 세 번째 제2형 당뇨병 치료제이다.

송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr