상습적으로 의료기기법을 위반하는 업체들이 계속해서 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이러한 상습 위반 업체들의 증가가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 관리 소홀 때문인 것으로 드러났다.

김용익 새정치민주연합 의원이 식약처로부터 제출받은 ‘의료기기법 위반 현황자료’를 분석한 결과 2011년부터 2014년 8월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체가 427개소(1048건)에 이르는 것으로 나타났다.

2011년부터 2014년 8월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체 수는 2006년부터 2010년 8월까지 2회 이상 의료기기법을 위반한 업체 수에 비해 크게 증가한 것으로, 92개소에서 427개소로 4.6배 증가했다. 특히 동양전자의료기㈜는 위반횟수도 5회에서 11회로 2배 이상 증가했다.

의료기기법을 9회 위반한 업체는 조양의료기㈜, 8회 위반한 업체 ㈜디에스하이텍, 7회 위반업체 씨엠의료기, 6회 위반업체 대명실업㈜, 에스엠씨코리아, ㈜닥터리, ㈜비씨엡코리아, ㈜청우메디칼, 5회 위반업체 넥슨(주), 장안하이텍(주), ㈜맥진메디칼, ㈜비씨케이, ㈜세만텍, ㈜아이피엑스코리아, ㈜코지라이프, ㈜휴스트메디칼이었다.

또 무허가 의료기기의 제조 수입업체도 2006년부터 2010년 6월 까지 34곳의 업체에서 2011년부터 2014년 8월까지 늘어난 47개 업체가 적발됐다.

김용익 의원은 “대부분의 의료기기 제조 수입업체가 영세하고 규제완화로 인체에 미치는 위해도가 낮은 1등급 의료기기의 GMP 심사를 면제해주면서 5인 미만 업체수가 70%이상 증가해 관리 감독이 어려워졌기 때문이다”고 원인을 지적했다.

더욱 심각한 것은 인체에 미치는 위해도가 높은 3, 4등급의 의료기기를 취급하는 업체도 125개 업체나 포함돼 있어 자칫 의료기기로 인한 사망사고의 위험성까지 있다는 것이다.

현재 의료기기법에는 의료기기 자체의 문제나 허가받지 않고 제조 판매 등의 행위를 하는 것에 대한 제제규정은 있으나, 반복적으로 위법 행위를 하는 것에 대한 제재를 가하는 규정이 없다.

김 의원은 “상습적이거나 악의적으로 의료기기법을 위반하는 업체들에 대해서는 삼진아웃제나 특별관리제 도입 등 식약처의 적극적인 관리 감독이 필요하다”고 강조했다.

이영수 기자 juny@kmib.co.kr