[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 3월19일 ‘2015년 의약품 허가·심사 정책 설명회’를 건설공제조합에서 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 의약품 허가·특허 연계 운영 세부절차 등 최근 변화된 허가심사 방향과 계획에 대해 제약업계의 이해를 돕기 위해 마련됐으며, 주요내용은 ▲허가·특허 연계 운영 세부절차 ▲허가·약가 연계 운영 현황 ▲유산균종 등 균종 기원을 확인할 수 있는 자료 제출 ▲위해성 관리계획 ▲제네릭의약품 국제공통기술문서 작성에 대한 설명 등이다.
이와 함께 ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’ 개정사항 및 향후 정책 추진방향에 대해도 안내할 예정이다. kioo@kukimedia.co.kr
이번 설명회는 의약품 허가·특허 연계 운영 세부절차 등 최근 변화된 허가심사 방향과 계획에 대해 제약업계의 이해를 돕기 위해 마련됐으며, 주요내용은 ▲허가·특허 연계 운영 세부절차 ▲허가·약가 연계 운영 현황 ▲유산균종 등 균종 기원을 확인할 수 있는 자료 제출 ▲위해성 관리계획 ▲제네릭의약품 국제공통기술문서 작성에 대한 설명 등이다.
이와 함께 ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’ 개정사항 및 향후 정책 추진방향에 대해도 안내할 예정이다. kioo@kukimedia.co.kr
