이번 가이드라인은 말기 암 환자 등에 ‘표준 요법’을 적용해도 질병이 진행·악화되거나 항암요법에 의한 심각한 독성으로 인해 더 이상 항암치료가 어려운 경우 등에 사용할 수 있는 항암제에 한해 가교자료를 면제해 줄 수 있는 기준을 제공하기 위해 마련됐다.
가교자료란 인종 간 약물 반응의 차이, 해외에서 개발·허가된 약물이 한국인에게도 안전하고 효과가 있는지를 평가하기 위해 한국인을 대상으로 얻어진 임상시험자료를 말한다.
이번 개정의 주요 내용은 갑상선암, 흑색종 등 7종 암에 대한 가교자료 면제 기준 추가 등이다.
안전평가원 관계자는 “이번 개정을 통해 제약사 등이 항암제 중 가교자료 제출이 면제되는 기준에 대해 명확히 이해할 수 있게 돼 품목 허가심사 업무에 대한 투명성을 높이는
도움이 될 것” 이라고 말했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kmib.co.kr
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