[쿠키뉴스=박예슬 기자] “의료기기 허가 심사 체계와 국민건강보험제도 간의 비효율적 운영을 개선하기 위해 의료기기 허가와 신의료기술평가를 통합운영 실시하겠다.”

식품의약품안전처가 2일 오전 10시 정부세종청사 컨벤션센터에서 개최한 ‘제1회 의료기기 미래시장 창출 산·학·연·관 합동 혁신 포럼’에서 이승용 식약처 의료기기정책과 사무관은 이같이 밝혔다.

이 사무관은 ‘의료기기 관련 범부처 업무협력 방안’를 주제로 한 발표를 통해 “현재 의료기기 허가심사 체계와 국민건강보험제도는 두 제도가 연계돼지 못했다”며 “이로 인해 식약처에서 허가된 의료기기가 허가 후 복지부의 신의료기술평가로 통과되지 않아 사용 금지되는 등 시장 진입이 지연되는 일이 발생했다”고 지적했다.

또한 저출력광산조사기의 경우 ‘피부질환치료’로 식약처 허가 후 보험급여 등재 시 ‘아토피 피부염 증상완화 및 개선’으로 사용목적이 적용된다. 즉 허가 시 사용목적이 국민건강보험 등재 시 활용되지 못하는 것인데, 이러한 경우들을 개선해야 한다고 이 사무관은 강조했다.

따라서 이 사무관은 “이러한 비효율적 운영을 개선하기 위해 국민건강보험제도를 고려한 효율적인 허가·심사체계를 마련하기로 했다”며, “의료기기 허가와 신의료기술평가를 통합운영 실시해 80일~140일 안에 통합 심사 후 시장 진입이 되도록 하여 이를 통해 시장진입 시기를 최대 13개월 단축시킬 계획이다”고 밝혔다.

한편 이날 행사에서는 올해 의료기기 정책방향을 비롯해 국내 의료기기 산업 지원전략 및 방향, 바이오헬스 미래 신산업 육성전략 등 의료기기 미래 창출에 대한 다양한 주제의 발표가 진행됐다. yes228@kukimedia.co.kr

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