[쿠키뉴스=장윤형 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단) 임상시험신약생산센터는 대전지방식품의약품안전청으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 3월31일 밝혔다.
이번 GMP 적합 인증은 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 세계보건기구(WHO)가 인정하는 수준으로 자체 보유 품목 없이 제조시설만 갖춘 상태에서 받은 국내 첫 사례가 된다.
특히 오송재단은 앞으로 임상연구를 수행하는 ‘임상시험센터’와 완제의약품 ‘생산시설’까지 설립할 예정이어서 이번 GMP 인증을 획득한 생산센터에서 생산되는 원료의약품을 통한 높은 신뢰도의 임상연구 수행도 가능해졌다. 위탁 기업 입장에선 필요 시설을 통해 원스톱으로 사업을 진행할 수 있게 됐다.
선경 이사장은 “생산센터의 GMP 인증에 따라 사업이 보다 탄력을 받게 됐다”며 “바이오 의약품 연구개발 지원에 더욱 적극 매진해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 오송재단은 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산센터 등 바이오 의약품과 첨단 의료기기 개발 지원을 위한 4개의 핵심지원센터를 갖추고 있다. vitamin@kukimedia.co.kr
이번 GMP 적합 인증은 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 세계보건기구(WHO)가 인정하는 수준으로 자체 보유 품목 없이 제조시설만 갖춘 상태에서 받은 국내 첫 사례가 된다.
특히 오송재단은 앞으로 임상연구를 수행하는 ‘임상시험센터’와 완제의약품 ‘생산시설’까지 설립할 예정이어서 이번 GMP 인증을 획득한 생산센터에서 생산되는 원료의약품을 통한 높은 신뢰도의 임상연구 수행도 가능해졌다. 위탁 기업 입장에선 필요 시설을 통해 원스톱으로 사업을 진행할 수 있게 됐다.
선경 이사장은 “생산센터의 GMP 인증에 따라 사업이 보다 탄력을 받게 됐다”며 “바이오 의약품 연구개발 지원에 더욱 적극 매진해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 오송재단은 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산센터 등 바이오 의약품과 첨단 의료기기 개발 지원을 위한 4개의 핵심지원센터를 갖추고 있다. vitamin@kukimedia.co.kr
