[쿠키뉴스=장윤형 기자] 셀트리온은 램시마(CT-P13, Infliximab biosimilar)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 최종 판매허가를 획득했다고 6일 공시했다.
회사 측은 “CT-P13은 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품으로 글로벌 시장 최고 규제기관으로부터 기술력을 인정받았다”며 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에 진출해 인플릭시맙(infliximab) 연간매출 약 5조4000억원 시장에서 유럽과 마찬가지로 퍼스트무버(First Mover)로서 시장선점 효과 기대한다”고 말했다.
이번 FDA 최종 허가 획득에 따라 미국 내 독점판매권자인 화이자(Pfizer)사와의 협의를 통해 미국 내 판매시기를 최종 결정 예정이다. vitamin@kukimedia.co.kr
회사 측은 “CT-P13은 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품으로 글로벌 시장 최고 규제기관으로부터 기술력을 인정받았다”며 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에 진출해 인플릭시맙(infliximab) 연간매출 약 5조4000억원 시장에서 유럽과 마찬가지로 퍼스트무버(First Mover)로서 시장선점 효과 기대한다”고 말했다.
이번 FDA 최종 허가 획득에 따라 미국 내 독점판매권자인 화이자(Pfizer)사와의 협의를 통해 미국 내 판매시기를 최종 결정 예정이다. vitamin@kukimedia.co.kr
