식약처, 의료기기 허가심사 기본방안 오는 10월까지 마련

식약처, 의료기기 허가심사 기본방안 오는 10월까지 마련

기사승인 2016-04-22 10:14:55
"의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술 적용

[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유전자 정보나 환자의 검사?진단?병력, 생활습관 정보 등 의료용 빅데이터를 분석·활용해 질병을 진단`예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제시할 수 있도록 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 적용해 개발된 의료기기에 대한 허가심사 기본방안을 마련할 예정이라고 밝혔다.

의료용 빅데이터는 진료기록, 생체 측정정보, 의료영상, 유전정보 등 다양한 정보를 분석해 질병을 예측 또는 진단하는 기술이며, 클라우드 컴퓨팅은 인터넷 기술을 활용해 가상하된 정보기술(IT) 자원을 컴퓨터, 스마트폰 등으로 불러와서 사용하는 웹 기반 소프트웨어 서비스를 말한다.

해당 의료기기들은 다양한 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 융합한 새로운 방식?형태 제품으로, 미국, 유럽 등에서도 연구개발을 진행하고 있으며, 허가심사 방안을 마련 중이다.

식약처는 산업계, 학계, 의료기관 등 전문가들로 구성된 전문가협의체를 구성?운영해 향후 해당 의료기기에 대한 허가 대상 범위 및 품목 분류기준을 정한 이 후, 허가심사 기본방안을 오는 10월까지 마련할 계획이라고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr


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조민규 기자
kioo@kukinews.com
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