[쿠키뉴스=조민규 기자] 메드트로닉의 코어밸브에볼루트 R 시스템이 개심수술에 대한 중등도 위험군에 해당하는 대동맥협착증환자 대상의 사용에 대해 CE(ConformitéEuropéenne)마크를 획득했다. 에볼루트 R 시스템은 유럽에서 적응증 확대를 승인 받은 최초의 대동맥판막치환술(TAVI) 제품이다.
독일 본(Bonn) 대학병원의 구조적 심장질환프로그램(the Structural Heart Program) 디렉터인 에베르하트 그루베(Eberhard Grube)교수는 “자가 팽창방식으로 독특하게 디자인된 에볼루트 R 시스템은 밸브의 정확한 안착을 위해 시술도중 위치조정이 가능한 제품으로 수술에 대한 중등도의 위험을 가진 환자군에도 적용할 수 있게 됐다”며 “이번 적응증 확대로 젊고 질환의 심각성이 상대적으로 덜한 환자들도 안전하게 TAVI치료의 혜택을 볼 수 있게 됐다”고 평했다.
중등도 위험환자에 대한 적응증 확대는 NOTION(Nordic Aortic Valve Intervention) 연구와 미국내 허가를 위한 고위험군 대상 임상연구(CoreValve U.S. High Risk Pivotal Trial) 결과를 바탕으로 했다.
연구결과, 코어밸브시스템을 사용했을 때 수술에 비해 사망률 및 심각한 뇌졸중 발생가능성이 감소했으며, 시술후 합병증 발생률은 낮으면서 혈류상태는 우수한 것으로 나타났다.
특히 NOTION 연구에 따르면, 수술효과가 높을 것으로 예상되는 환자들을 대상으로 코어밸브를 사용한 결과 수술했을 때의 결과와 대등한 것으로 드러났다.
메드트로닉 심장판막치료부문의 론다롭(Rhonda Robb) 부사장은 “메드트로닉은 TAVI 최초로 적응증 확대를 승인 받으며 경피적 밸브시장에서의 리더십을 보여주고 있다. 최소 침습적 치료인 에볼루트 R 시스템에 대한 접근성을 높이기 위해 다양한 노력을 지속해 나갈 예정이다”라고 말했다.
에볼루트 R 밸브는 최소크기(1/5 인치이하)의 인라인쉬스(InLine™ Sheath)를 적용한 인베오 R 딜리버리카테터시스템(EnVeo™ R Delivery Catheter System)을 통해 시술부위에 전달된다. 대퇴동맥을 통해 접근할 경우, 쉬스의 크기가 작을수록 혈관이 좁은 환자들에서도 높은 효과를 기대할 수 있으며 혈관합병증도 최소화할 수 있다.
이로써 코어밸브 에볼루트 R 시스템과 인베오 R 딜리버리 카테터시스템은 수술에 대한 초고위험군, 고위험군, 중등도위험군에 해당하는 환자대상으로 유럽 등 씨이마크를 인정하는 국가들에서 사용할 수 있게 됐다. 미국에서는 수술에 대한 고위험군, 초고위험군에 해당하는 심각한 대동맥협착증환자를 대상으로 2015년 6월 FDA 승인을 받았다.
