[쿠키뉴스=박예슬 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 프로포폴 등 의료용 마약류에 대한 안전관리체계를 도입한다.

식약처는 9일 이같은 내용을 포함한 새해 업무계획을 발표했다. 올해는 특히 식의약 안전망을 강화하고 국민 개개인 특성에 맞는 소통망을 활성화하며, 우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화에 주력할 방침이다.

◇새로운 안전관리체계 도입

먼저 식의약 안전망 강화를 위해 의료기기 허가부터 사용까지 모두 관리하는 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축할 계획이다. 이에 따라 의료기기 출고시 제조‧수입업자가 등록‧부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통‧사용까지 제품 전주기 정보를 수집‧관리하는 UDI를 구축한다.

이와 더불어 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시해 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다. 마약류통합관리시스템 본격 운영을 통한 의료용 마약류 취급 내역보고를 의무화해, 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조‧생산부터 유통‧소비에 이르는 전과정에 대한 상시적인 모니터링을 실시한다.

또한 문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류돼 있던 생활화학제품에 대해 안전관리 강화를 위해 법령 제‧개정을 추진하고, 의료제품 구매 정보가 등록된 ‘소비자종합지원시스템(공정위)’을 통해 제품 회수시 소비자에게 관련 정보를 실시간으로 제공할 계획이다.

◇의약품 피해구제 완성

의약품 피해구제 범위 확대를 통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 완성하고 안정적으로 운영할 방침이다. 이에 따라 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애‧장례에서 진료비까지 확대해 ‘의약품 피해구제 제도’를 완성한다.

아울러 의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 ‘부작용 피해구제 시스템’을 활용해 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.

◇의료제품 안전정보 제공 확대

환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품‧의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 ‘전성분 표시제’를 도입한다.

또 어린이‧청소년‧어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공해 올바른 의약품 사용을 유도하고 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보제공도 확대할 계획이다.

◇희귀‧필수 의약품 안정공급 기반 마련

희귀‧필수 의약품 안정공급을 위해 국무조정실, 보건복지부 등 9개 관계부처 및 전문단체와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련해 국가필수의약품 안정공급체계를 마련할 방침이다. 특히 메르스‧지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 지원체계를 구축한다.

이와 더불어 희귀질환 치료제의 신속한 개발‧공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기 대응 의약품 개발촉진법’ 제정을 추진할 계획이다.

◇국제경쟁력 강화 지원

바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안도 마련한다. 이와 관련 허가심사와 관련된 정보를 공개해 업계의 제품개발 및 글로벌 경쟁력을 확보해 지원한다.

이 밖에도 ‘의약품 수출 지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보 BANK’를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공할 방침이다.

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