지난 3월 중국 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월 만에 임상시험 개시 승인을 받았다. 신라젠 측은 “당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개투표로 진행한 중국 내에 임상시험 진행 여부 투표결과 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표를 기록한 바 있다”고 설명했다.

펙사벡의 중국 임상 총괄책임자는 난징 소재 인민해방군 베이병원(The Chinese People’s Liberation Army Bayi Hospital)의 킨 슈쿠이 박사가 맡는다.

환자모집은 중국 내 여러 병원에서 이뤄진다. 신라젠 측은 “병원 중 한 곳인 도립 안휘병원(Anhui Provincial Hospital)은 간암환자 진료규모에 있어 세계 톱 3병원 중 한 곳으로 알려져 있으며, 월 평균 30명이 넘는 간암환자의 진단 및 처방을 시행하고 있다”고 설명했다.

신라젠 관계자는 “전 세계에서도 손 꼽히는 CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차를 무난히 통과했다. 중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있는 만큼 향후 시판허가 획득에도 보다 유리하게 작용할 것”이라고 말했다.

포커스(PHOCUS)라 명명된 임상 3상의 정식 명칭은 ‘사전 전신요법을 받지않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험’이다.

신라젠은 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부의 ‘글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업’의 지원을 받고 있다. songbk@kukinews.com