이날 설명회는 지난 10월 개정된 ‘약사법’과 향후 개정될 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’의 개정취지와 내용을 소개한다. 설명회는 새로 도입되는 임상시험 관련 제도의 원활한 시행을 위해 마련됐다.

설명회에서는 ▲임상시험 및 생물학적동등성시험 통합관리 ▲임상시험검체분석기관 지정제도 도입 ▲참여자 모집공고 시 의무기재사항 신설 등 시험대상자 보호 정책 ▲치료목적 사용승인 제도개선 사항 등이 소개된다.

식약처는 임상시험에 참여하는 시험대상자 등을 보호하기 위해 구축한 ‘건강한 시험대상자 중복참여 방지프로그램’도 시연할 계획이다.