애엽 원료의 두 성분은 각각 동아ST ‘스티렌정’ 개량신약의 주원료와 복제약(제네릭)의 원료로 사용되고 있다.

회사 측은 이번 등록을 천연물 의약품 분야에서 두드러진 행보를 보이며 제약사로서의 면모를 갖추고 있다고 설명했다.

이와 관련 식품의약품안전처는 지난 2002년 7월 ‘원료의약품등록제도’를 도입하고 이후 허가 신청된 신약의 원료의약품, 인태반 유래 원료의약품 및 등록 대상 원료의약품으로 지정된 성분은 모두 DMF 후 공고하도록 했다. 완제의약품 제조 시에도 공고된 제조원의 원료의약품만 사용하도록 권고하고 있다.

한약(생약)제제 분야에서는 등록 대상 원료의약품으로 두 가지 성분, 즉 돼지뇌펩티드, 철단백추출물만 관리되고 있었으나 오는 2018년도 1월 1일부터는 17개 성분이 추가돼 총 19가지 성분을 등록하여 관리해야 한다.

업계에서는 지금까지도 펠라고니움시도이데스, 철단백추출물, 은행엽건조엑스, 밀크시슬건조엑스, 빌베리건조엑스, 애엽이소프로판올연조엑스, 애엽에탄올연조엑스 등 등록대상 원료의약품들의 DMF 진행이 활발하게 이루어지고 있는 상황이다.

풍림무약은 “이번 애엽 원료의 DMF 등록을 시작으로 은행엽건조엑스, 빌베리건조엑스, 밀크시슬건조엑스도 등록 완료를 목표로 하고 있다. 이미 은행엽건조엑스는 등록번호까지 나왔고, 빌베리건조엑스의 경우 지난주 등록 완료 후 DMF 공고 번호가 차주에 나올 예정”이라고 설명했다.

한편, 풍림무약은 한약(생약)제제의 원료 제조처인 중국 ‘그린헬스’와 독점판매권에 대한 업무협약(MOU)을 맺는 등 강력한 파트너쉽을 바탕으로 품질이 우수한 천연물 원료 의약품을 개발하여 공급하고 있다. 

◎대원제약, 삼성카드와 빅데이터 기반 마케팅 모델 공동 구축 협약=대원제약(대표이사 부회장 백승열)과 삼성카드(대표이사 사장 원기찬)는 지난 17일 업무제휴 협약을 체결하고 빅데이터 및 디지털을 기반으로 한 공동마케팅을 실시한다고 밝혔다.

양사는 이 협약을 통해 양사의 강점을 살린 새로운 마케팅 모델을 개발, 구축함으로써 상호 고객 가치를 극대화해 나가기로 뜻을 모았다. 

대원제약은 최근 출신한 ‘장대원’프로바이오틱스 유산균 브랜드에 삼성카드의 건강 관련 빅데이터 역량을 접목하여 새로운 가치의 제품과 서비스를 개발한다. 또한 삼성카드의 디지털 마케팅 플랫폼을 판매채널로 활용하는 등 다양한 차원에서의 시너지를 창출하고 새로운 사업모델도 발굴할 계획이다.

대원제약 관계자는 “이번 협약을 통해 양사의 강점을 결합하여 소비자의 니즈(Needs)를 반영한 마케팅 활동을 진행할 것”이라며 “신제품 개발시 삼성카드의 빅데이터 분석 노하우를 활용해 제품 효능, 효과뿐 만 아니라 신뢰성까지 확보할 계획”이라고 말했다.

◎건일제약, 이상지질혈증 치료제 ‘로수메가’ 출시=건일제약(대표 김영중)은 최근 연질캡슐 특허 기술을 도입한 이상지질혈증 치료제 ‘로수메가연질캡슐’ 출시 기념 심포지엄을 열었다.

로수메가 국내 발매를 알리는 이날 심포지엄에서는 서울대 의대 김효수 교수가 좌장을 맡아 고려대 의대 홍순준 교수와 경희대 의대 김원 교수가 연자로 참석해 각각 주제 발표를 진행했다.

홍순준 교수의 ‘Tx Strategies for atherogenic dyslipidemia and managing residual risk’, 김원 교수의 ‘로수메가 국내 3상 임상(ROMANTIC study)결과’ 등 주제 발표가 진행되었으며, 심포지엄에 참석한 300여명의 의료진들이 로수메가 효과 발표에 큰 관심을 보였다. 

회사 측에 따르면 로수메가 연질캡슐은 3상 임상시험을 통해 로수바스타틴 단독 투여 대비 TC, TG, VLDL-C, Apo-B를 포함한 Non-HDL-C에 대해 지질 개선 효과의 우월성, 내약성 및 안전성을 성공적으로 입증하였다.

또한 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)을 적용해 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅함으로써 물성이 다른 각 단일제 성분인 ‘오메가3’와 ‘로수바스타틴’ 상호 간 수분, 공기 등 노출 및 외부 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보했다.

건일제약 측은 “최근 서구화된 식습관 변화, 운동 부족 등의 이유로 이상지질혈증 환자가 급증하고 있다. 다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안할 때 이번 로수메가연질캡슐의 발매는 복합성 이상지질혈증을 가진 관상동맥질환 고위험군 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓혀 주는 계기가 될 것”이라고 설명했다.