경제적 이익 제공에 따른 지출보고서는 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등이 의료인 등에 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거자료를 기록해 보관하고, 필요한 경우 보건복지부 장관에게 그 내용을 보고토록 하는 제도이다.

또 ▲지출보고서를 작성하지 않은 경우 ▲지출보고서와 그 근거자료를 보관하지 않은 경우 ▲지출보고서를 거짓으로 작성한 경우 ▲정당한 사유 없이 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출요구에 따르지 않은 경우 200만원 이하의 벌금을 받을 수 있다.

최근 보건복지부 등이 발표한 ‘경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인’에 따르면 지출보고서의 작성 주체는 의약품 공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상), 의료기기 제조업자 등(의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 및 임대업자, 수리업자는 미해당)이다.

의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등(이하 공급자)이 지출보고서 작성 의무가 없는 대행업체(CSO 등)를 통해 경제적 이익을 제공한 경우 지출보고서 작성은 누가 해야 할까.

가이드라인에 따르면 대행업체에 업무를 위탁한 공급자가 이를 작성·보관해야 한다. 공급자 등이 아닌 대행업체의 경우 문언상 지출보고서를 작성·보관할 의무가 없다하더라도 그 행위는 공급자가 수행해야 할 업무를 대신해 수행하는 것이므로 책임은 궁극적으로 공급자에게 귀속된다는 것이다.

이에 공급자는 대행업체가 제공한 경제적 이익이라 하더라도 이를 관리하고 작성·보관해야 한다. 보건복지부의 CSO 관련 유권해석(2014.8.4)에 따르면 영업대행사(CSO) 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시에도 해당 품목 제조자 등의 책임범위에 포함되며, 영업대행사 단독으로 불법 리베이트를 제공했다 해도 제조자 등에게 책임의 전부 또는 일부가 있다고 판단하고 있다.

또 임상시험대행업체(CRO)를 통한 임상시험 지원의 경우에도 지출보고서 작성·보관의무가 있다. 때문에 원 제약사 등은 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지 해당 제약사와 계약을 맺은 대행업체의 경제적 이익지급 내역을 확인하고 이를 작성·보관해야 한다.

다만 의뢰자주도 임상시험은 식약처의 승인을 받은 임상시험에 한해 지출보고서 작성 및 자료제출을 의약품의 허가 등을 위한 법령상 의무에 따라 식약처 등 관계기관에 제출한 유사한 내용의 자료로 갈음할 수 있다.

대학교 또는 산학협력단 등과 같이 의료기관이 아닌 단체와 임상시험 계약을 한 경우는 현식적 계약의 상대방에 관계없이 실질적으로 경제적 이익이 귀속된 주체를 중심으로 판단해야 하기 때문에 해당 임상시험의 수행자에 의료인 등이 포함돼 있다면 작성 대상에 해당된다. 또 생명공학 전공 교수의 경우도 의료기관에 종사하고 있다면 지출보고서 작성대상에 해당한다. 

국내지사와 무관하게 해외본사 차원에서 진행되는 임상시험의 경우는 지출보고서 작성 대상이 아니다. 다만 계약상 주체가 해외본사라고 하더라도 국내 지사가 비용의 일부 또는 전부를 부담하는 경우에는 지출보고서를 작성 대상에 해당된다. 

의약품 공급자 간 코프로모션(Co-Promotion) 진행한 경우 지출보고서 작성·보관의무는 양측에 다 있다. 특히 A사와 B사가 공동으로 진행한 제품설명회의 경우는 두 회사 모두가 작성해야 하는데 만약 행사에서 3만원의 식음료를 제공했다면 1.5만원씩 기록하는 것이 아니라 각각 3만원으로 기록하는 것이 원칙이다.

약사법 상 지출보고서 작성·보관의무가 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 의약품 공급자에게 있다고 명시돼 있기 때문에 관련 품목의 허가권이 어느 회사에 있는 지 상관없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공행위에 대해 지출보고서를 작성·보관해야 한다는 것이다.

한편 지출보고서는 개별 기업의 회계연도와 관계없이 2018년 1월1일부터 제공되는 경제적 이익에 대해 작성하며, 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내 작성을 완료해야 한다. 일례로 2018년 1월1일부터 제공된 경제적 이익을 회계연도 종료일(2018년 12월31일)부터 3개월이 되는 때(2019년 3월31일)까지 작성·보관해야 하며, 회계연도가 2018년 8월31일 종료되는 회사의 경우 2018년 1월1일부터 제공한 경제적 이익을 2018년 11월30일까지 작성·보관해야 한다.

경제적 이익을 제공한 회계연도와 추가 제공(또는 환수)한 회계연도가 다른 경우에는 해당 회계연도별로 각각 작성해야 하며, 회계연도가 다르지 않은 경우에는 회계연도 종료시점을 기준으로 작성하면 된다.

또 공급자는 의료인 등이 본인에 대한 경제적 이익의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우 확인해줄 의무가 있지만 이는 지출보고서가 완료되는 시점(회계연도 종료일로부터 3개월 경과)에서만 가능하다. 

특히 본인의 확인요청 이외에 해당 의료인의 고용자나 관리·감독하는 사람에게 확인해줘서는 안된다. 확인해주는 경우에는 민·형사상 책임을 물을 수 있어 주의가 필요하다.