이번 워크샵은 지난 2016년 11월 식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH: International Council on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 회원으로 가입한 이후, 정부와 제약업계 모두 의약품 규제 수준 제고 등 국제조화를 위한 노력에 더욱 박차를 가하고 있는 가운데 마련됐다.

우리나라 의약품관리체계와 유사한 시스템을 운용하고 있고, ICH 초기멤버로 활동중인 일본에서 ICH 전문가를 초청해 ICH 경험과 선례를 공유하는 자리를 가졌다. 

해외 초청 연자로 참석한 이시카와 카요코(Sanofi K.K./JPMA) 등은 ICH E8 등 주요 ICH 가이드라인을 일본에서 도입 시 일본의 규정으로 어떻게 적용하고 시행했는지 등을 소개했다. 또 국내에서도 신속심사에 대한 관심이 높은 가운데, 미국 BTD제도와 유럽의 PRIME제도와 비교해 일본의 SAKIGAKE 제도의 시행에 관한 내용도 자세히 소개했다.

이날 KRPIA RA/IPR위원회 회장인 방혜련 한국MSD 상무는 “이번 행사는 지난 20년간 ICH 가이드라인을 도입하고 국제조화의 성과를 이루어낸 일본 JPMA의 경험을 직접 듣고 국내 Implementation을 위한 방법에 대해 고민하는 자리였다”며 “ KRPIA는 ICH 회원국으로서 국제 규제조화에 부합하는 의약품관리제도를 도입하고자 하는 식품의약품안전처의 정책방향에 적극적으로 협력하겠다”고 말했다.