국내 제약시장은 2016년 21조원대를 돌파했다. 식품의약품안전처가 밝힌 지난해 의약품 수출액은 3조 6209억원이다.

최근 6년(2011~2016년) 간 특허기술 수출 현황(한국제약바이오협회)을 보면 2011년 11건, 2012년 3건, 2013년 3개사 5건, 2014년 9개사 12건, 2015년 7개사 14건, 2016년 8개사 10건 등의 특허기술 및 판매계약을 체결한 것으로 나타났다.

국내 제약사 중 R&D투자가 활발한 한미약품의 경우 2011년 카이넥스(미국)에 경구용 항암제 신약개발 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’에 대해 미국과 유럽지역 개발 및 상업화 권리이전으로 총 3400만달러(계약금 포함, 매출 따른 로열티 별도)의 계약을 체결한 이후 2012년 스펙트럼사(미국)와 호중구감소증 바이오신약 ‘에플라페그라스팀’(LAPS-GCSF/HM10460A)에 대해 임상 2상부터 공동개발 진행 계약을 체결했다. 

2015년에는 ▲Eli Lilly(HM71224, 계약금 5000만달러, 기술이전료 6억9000만달러) ▲베링거인겔하임(HM61713, 계약금 5000만달러, 기술이전료 7억3000만달러) ▲사노피(퀸텀프로젝트, 계약금 4억유로, 기술이전료 39억유로) ▲얀센(HM12525A, 계약금 1억500만달러, 기술이전료 9억1500만달러), 2016년에는 미국 로슈의 자회사인 제넨텍사와 RAF 표적항암제 HM95573에 대해 9억1000만달러 규모의 계약을 글로벌 빅파마와 체결하며 관심을 모았다. 

보령제약의 경우 ‘카나브’를 중심으로 해외 판로를 개척하고 있다. 2011년 Stendhal(멕시코)과 카나브의 멕시코 내 독점 판매권 계약(기술료: 로열티 685만달러, 2010년부터 6년간 완제품 1700만달러 수출)을 맺었고, 2013년에는 R-Pharm(러시아)사 및 Stendhal, 2014년 Gloria(중국), 2015년 쥴릭파마(동남아 13개국, 1억 9000만달러) 등 독점판매계약을 체결했다.

올해도 ▲대화제약(경구용항암제 리포락셀액, 중국 RMX바이오파마, 10년간 계약액 283억원) ▲듀켐바이오(방사성의약품 FP-CIT, 호주 사이크로텍, 계약금 3만달러+마일스톤 9만달러+경상기술료 순매출액 3~9% 등 총 100억원 규모) ▲레고켐바이오(효소억제물질 LCB18-0055, 미국조인트벤처 검테라퓨틱스, 1억달러+마일스톤) ▲알테오젠(허셉틴 바이오시밀러, 중국 치루파마) ▲영진약품(유전성 희귀질환신약물질, 스웨덴 뉴로바이브, 5700만달러-마일스톤 5300만달러) ▲에스티팜(올리고뉴클레오타이드 API, 영국 미나 테라퓨틱스, 113만달러) ▲한올바이오파마(항체신약물질 ‘HL161’ ‘HL036’, 중국 하버바이오메드, 8100만달러-마일스톤 7700만달러) ▲CJ헬스케어(EPO바이오시밀러 ‘CJ-40001’, 일본 YL Bioligics) 등이 기술수출 계약을 체결했다.

이와 함께 녹십자, 동아에스티, 보령제약, 서울제약, 셀트리온, SK케미칼 등은 의약품 수출계약을 체결했다. 특히 셀트리온의 경우 바이오시밀러 ‘램시마’와 ‘트룩시마’에 대해 프랑스 병원연합체 입찰에 계약하는 성과를 거두기도 했다.

미국 FDA와 유럽 EMA 승인으로 전망이 밝은 제품들도 있다. 휴온스 ‘0.9%생리식염주사제’와 삼성바이오에피스 자가면역질환치료제 ‘렌플렉시스’는 미 FDA 승인을 받았다. 유럽 EMA에서는 ▲SK케미칼 혈우병치료제 ‘앱스틸라’ ▲삼성바이오에피스 당뇨병치료제 ‘루수두나’와 항암제 ‘온트루잔트’가 승인을 받았다.

2017년 12월 말 현재 미국 FDA 승인은 9개, 유럽 EMA 승인은 10개 품목이다.

한편 지난해 임상시험 승인 총 628건 중 항암제는 202건으로 약 3분의 1을 차지했으며, 이어 ▲항생제등(55건) ▲중추신경계(51건) ▲심혈관계(50건) ▲소화기계(48건)의 순이었다.

또 지난해 임상진행 현황을 보면 총 457건(국내 190건, 다국가 267건)이 진행됐는데 단계별로는 ▲1상 180건(국내 123건, 다국가 57건) ▲3상 175건(국내 39건, 다국가 136건) ▲2상 96건(국내 25건, 다국가 71건) ▲기타 6건(국내 3건, 다국가 3건) 등이었다.