이 논문은 서울대병원 순환기내과 김효수 교수가 총괄 연구 책임자이며 총 34개 임상기관에서 2년여간 진행된 3상 임상시험(ROMANTIC STUDY)의 결과로서 이 임상을 통해 로수메가의 안전성 및 유효성을 입증한 바 있다. 

임상 3상은 로수바스타틴을 4주 이상 복용한 이상지질혈증 환자 215명을 대상으로 로수메가와 로수바스타틴 단일제의 지질수치 변화율을 비교 관찰한 것으로 로수메가 투여군은 Non HDL-C가 약 11% 감소한 반면, 로수바스타틴 단일제 투여군은 약 2% 감소에 그쳐 로수메가가 지질 수치 개선에 통계적으로 매우 유의하게 우월한 효과를 나타냈다. 

또 중성지방도 로수메가 투여군은 약 26%, 로수바스타틴 단일제 투여군은 약 11% 감소해 로수메가가 Non-HDL-C뿐만 아니라 중성지방도 우월하게 감소시켰다. 

로수메가는 건일제약이 세계 최초로 개발한 로수바스타틴과 오메가-3 복합제로 11월1일 발매된 이후 활발한 마케팅을 펼치고 있다. 

로수메가연질캡슐은 세계 최초의 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)을 활용해 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅한 제품으로 물성이 다른 각 단일제 성분인 ‘오메가3’와 ‘로수바스타틴’의 물리적 상호작용 및 수분, 공기 등의 노출, 외부 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보했다고 한다.

또 현재 처방되고 있는 오마코○R와 동일 사이즈 제형으로 개발돼 복약 편의성과 순응도를 더욱 높일 것으로 회사측은 기대하고 있다.

◎오스코텍, 미국 6개 임상기관에서 급성백혈병치료제 1상 임상시험 개시= 오스코텍 (대표 김정근)은 미국FDA에서 임상시험 허가를 획득한 급성백혈병치료제에 대해 미국 6개 병원에서 12월8일부터 순차적으로 임상시험을 개시한다고 밝혔다. 

본 임상 시험에서는 차세대 급성골수성백혈병 (AML, Acute Myeloid Leukemia) 치료제 신약후보물질 인 SKI-G-801에 대해 우선 20여명의 AML 환자를 대상으로 용량 증량(dose escalation) 시험을 통해 안전성을 확인하게 된다. 

용량 증량 시험에서 최적 용량을 확인 한 후, 추가 20여명의 재발 및 비반응성 환자를 대상으로 임상 효능을 확인하는 환자 확대(expansion) 시험을 진행을 하게 된다. 

특히, 본 임상 시험은 AML 분야에 임상시험 경험이 풍부하고 전세계적으로 유명 전문가 들이 다수 참여 했으며, 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 하버드 부설 메사추세츠 종합병원 (Massachusetts General Hospital)이 포함된 미국 6개 병원에서 진행 된다고 한다.

현재 개발 중인 FLT3 억제제들은 임상시험 과정에서 투여 후 일시적인 임상 효능, 약물저항성 FLT3 돌연변이체 발생 그리고 독성으로 인한 고령환자 투약 제한으로 인해 시장에서는 새로운 FLT3 억제제가 요구되고 있다. 

연구책임자인 이희규 박사에 따르면 SKI-G-801은 단백질 인산화 효소의 일종인 FLT3 키나제를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물로 기존 약제보다 우수한 약리 활성과 높은 약효 지속성을 갖고 있을 뿐만 아니라 경쟁사 약물에서 효능이 없는 FLT3 돌연변이체에서도 효과적으로 억제됨이 증명됐다. 

본 연구결과는 국제적 저널인 ‘Blood’지 및 Nature 자매지인 ‘SciBx’에서 우수 신약후보 물질로 소개된 바 있다. 이에 이번 임상 시험을 통해 가장 미충족 수요가 높은 분야인 재발 및 비반응성 급성백혈병 환자에게서 월등한 항암효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 

SKI-G-801의 임상시험은 2017년 보건복지부 보건의료기술개발사업 (임상개발분야)의 지원을 받아 주사제로 개발 중에 있으며 장기투약과 시장성 확대를 위한 경구제 개발도 병행하고 있다.

오스코텍은 글로벌 제약사로의 기술이전을 위해 지속적으로 여러 다국적 제약사와의 접촉을 진행해오고 있으며, 조기 임상결과가 나오면 가시적인 성과가 도출될 것으로 기대하고 있다고 한다.

급성백혈병 치료제 전세계 시장은 2015년 약 4억5000만불 규모이며 연 평균 17.32%에 달하는 괄목할 만한 성장세를 보이고 있어서 2020년에 이르면 10억불로 증가할 것으로 전망 된다. 

특히, 고령의 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율이 시장에서 충족되지 못하고 있어 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발되어 생존율을 끌어 올릴 경우 시장은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대된다.

◎비타민하우스, 내년 건강 키워드로 ‘면역’ ‘이너뷰티’ 선정= 건강기능식품 기업 비타민하우스가 2018년 무술년(戊戌年)의 건강 키워드로 '면역'과 '이너뷰티'를 선정하고, 관련 사업을 강화한다.

비타민하우스는 내년도 건강식품 트렌드로 ‘면역’ 및 ‘이너뷰티’를 선정하고 자사의 주력 제품인 비타민 관련 제품뿐만 아니라 유산균, 효소, 콜라겐에 이어 히알루론산 등 다양한 소재의 이너뷰티용 제품도 잇달아 선보일 계획이라고 밝혔다.

해마다 새해가 되면 건강이나 다이어트 등 건강관리를 결심하는 사람들이 많다. 비타민하우스는 내년의 경우 건강에 '아름다움'까지 추구할 수 있는 ‘건강한 아름다움’을 새해 목표로 다짐하는 사람들이 많을 것으로 보고 있다.

특히 면역의 경우 올해만 하더라도 신종플루와 메르스, 수족구 등 전염성 질환들로 인한 사회불안이 되풀이되는데다 황사와 미세먼지까지 가세해 소비자들의 관심이 급격히 늘어난 상태다.

이에 따라 면역 기능의 건강기능식품도 과거에는 홍삼이나 비타민이 주류를 이뤘으나 최근에는 다양한 면역 기능을 위해 복합—천연 비타민, 차가버섯, 클로렐라, 유산균, 베타글루칸, 후코이단 등으로 소재도 다양화되고 있다.

비타민하우스 역시 차가버섯을 비롯한 신소재 기반의 면역기능 제품을 잇달아 선보여 제품 판매가 꾸준히 늘어났다. 이를 기반으로 내년에도 비타민하우스는 ‘면역력 증진’을 키워드로 한 신제품들을 대거 선보일 예정이다.

또 하나의 키워드인 이너뷰티도 올 하반기에 이어 내년 건강기능식품 시장의 핵심 키워드가 될 것으로 예상하고 있다.

한국식품연구원에 따르면 국내 이너뷰티 시장은 지난 5년간 연평균 68.2%씩 성장 중이다. 지난 2011년 약 500억원 수준이었던 이너뷰티 시장은 올해 5300억원 규모로 급성장했으며 해외 이너뷰티 시장도 연평균 18%의 고성장을 기록해 오는 2020년에는 약 7조원 규모로 성장할 것으로 예상된다.

먹지 않고 살을 빼면서 아름다움을 추구하는 다이어트가 부작용이 많다는 인식이 확산되면서 건강한 아름다움을 의미하는 이너뷰티가 관심을 받게 된 것이란 게 비타민하우스의 분석이다.

비타민하우스는 유산균, 효소제품군 등 기존 제품의 판매가 성장세를 보이자 올 하반기에 콜라겐, 플라센타(태반) 등 미용소재 제품을 새로 선보여 고객들의 사랑을 받고 있다.

이에 비타민하우스는 내년에도 이너뷰티 사업을 더욱 강화하기 위해 유산균, 콜라겐 외에도 허니부쉬, 히알루론산 등 피부건강에 도움을 주는 새로운 원료의 제품을 곧 출시할 계획이다.

비타민하우스의 최민아 파트장은 “2018년에는 면역과 이너뷰티에 중점을 둔 비타민하우스의 제품들과 함께 건강한 신년 계획을 세우길 바란다”며 “비타민하우스는 유산균, 콜라겐 등의 관련제품들을 알뜰한 가격에 구매할 수 있는 다양한 행사들을 홈쇼핑 등에서 진행중”이라고 밝혔다.