휴온스는 독일 Rommelag社의 BFS 시스템, 이물검사기 등을 포함한 9종의 첨단 설비도입을 결정했다. 생산성 강화와 품질 향상을 통해 증가하는 내수 수요와 수출 물량을 사전에 대비, 세계 시장을 조기에 선점하겠다는 전략이다.

특히 Rommelag社의 시스템은유사 설비보다 2배 가량 고가임에도 불구하고, 미국과 유럽에서 각각 제시하는 설비 기준인 21CFR PART11과 ISPE의 GAMP5 조건을 모두 충족하고 있다. 이를 통해 휴온스는 수출에 대응할 수 있는 기본적인 설비자격 조건을 갖추게 됨으로써 향후 세계 선진 제약 시장 진출이 더욱 원활해질 전망이다.

도입 시기는 올해 10월경으로, 점안제 생산능력이 현재 연산 1.5억관에서 추가 설비의 본격 가동 이후에 연산 3억관으로 대폭 늘어날 전망이다.

휴온스는 자체 개발 제품 ‘클레이셔’에 대해 중국 식약처로부터 임상시험 계획을 승인 받아 조만간 중국에서 임상에 돌입할 예정이며, 이번 점안제 라인 증설 후에 ‘클레이셔’의 중남미 3개 지역과 사우디 및 중동지역 등 기 계약된 수출시장에 원활한 제품 공급을 할 수 있게 돼 기대감이 커지고 있다.

휴온스 엄기안 대표는 “성장을 거듭하는 점안제 시장에 발 빠르게 대처하고자 선제적 투자 차원에서 첨단 설비 도입을 결정했다. 신규 설비 도입을 통해 높은 생산성과 경쟁력 있는 품질의 두 마리 토끼를 모두 잡겠다”고 포부를 밝혔다.

한편 휴온스는 미국, 호주, 러시아, 유럽에서 특허를 취득한 사이클로스포린 단일 나노 점안제 ‘클레이셔’와 히알루론산 단일점안제 ‘카이닉스’를 보유하고 있다. 지난해 10월에는 나노복합 점안제(HU007)의 국내 임상 3상 IND승인을 획득하며 안구건조증 복합치료작용에 대한 기대감을 모으고 있다. 

이 밖에도 기존의 안구건조증 치료제를 대체하는 바이오 신약 ‘HU024’도 연내 미국 FDA 임상 2상 진입을 예고하고 있어 업계의 주목을 받고 있다.

◎카이노스메드, 美에 현지법인 설립…파킨슨병 신약 후보물질 임상 2상에 박차= 카이노스메드가 혁신 신약에 대한 임상 2상에 박차를 가하기 위해 미국에 자회사를 설립했다. 

카이노스메드는 현재 임상 1상 공식 완료를 앞두고 있는 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’의 미국 내에서 효율적인 임상 2상 추진을 위해 최근 미국에 자회사 설립을 마쳤다고 밝혔다. 

미국 동부지역 델라웨어 지역에 설립한 자회사의 이름은 패씨네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics Inc.)로 카이노스메드가 100% 지분을 보유하고 있다. 회사이름은 KM-819 의 타겟인 FAF1에서 유래하고 있다. 

올 하반기부터 본격 시작 예정인 카이노스메드의 파킨슨병 치료제 미국 내 임상 2상은 자회사 패씨네이트 테라퓨틱스가 전담하게 된다.   

특히 이번 미국에서 실시되는 임상2상은 실제 파킨슨병 환자를 대상으로 추진할 예정이어서 효능 입증에 결정적인 단계가 될 것으로 보인다고 회사 관계자는 밝혔다.

이기섭 대표는 “이번 미국 내 자회사 설립은 파킨슨병 치료제 KM-819의 단순 임상실험 뿐 아니라 앞으로 미국 시장 진출의 교두보가 되는 것은 물론 당사가 글로벌 회사로 성장하는 기반이 될 것으로 기대 된다”고 강조했다. 

카이노스메드가 개발중인 파킨슨병 치료제 KM-819는 병의 진전을 근본적으로 막아주는 혁신적 disease-modifying drug 신약이다. 특히 FAF1 이라는 새로운 타겟, 새로운 메커니즘에 의해 개발된 first-in-class 신약으로서 이미 많은 글로벌 회사들로부터 관심을 받고 있다.

◎지놈케어, 비침습적 산전기형아검사 ‘제노맘’ 기술 수출= 테라젠이텍스는 자회사 지놈케어를 통해 UAE 및 중동지역에 비침습적 산전기형아검사(NIPT: Non-Invasive Prenatal Test) ‘제노맘’ 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다.

지놈케어는 국내 NIPT 서비스 기업으로 SCI급 저널에 4편의 논문을 게재했고, 국내 기업 최초로 2건의 NIPT 분석 특허를 획득한 산전기형아검사 기업이다.

이번 UAE 수출은 단순한 서비스 공급 계약이 아닌 기술 수출로 전체적인 기술 이전까지는 약 3~4개월 정도가 소요될 예정이며, 올해 5~6월부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다.

기존의 공급 계약은 외국에서 혈액을 한국으로 보내면 이 혈액을 분석해서 결과를 보내주는 형식이었기 때문에 시간과 비용이 많이 소요되고 주로 소량의 서비스에 적합하다는 단점이 있었다. 하지만 이번 계약은 UAE에 직접 실험 및 분석 기술을 이전해 현지에서 실험, 분석, 결과지 작성까지 One stop으로 처리하는 방식이기 때문에 시간과 비용을 줄여 대량의 서비스가 가능하게 됐다. 

지놈케어 정명준 대표는 “이미 지난 2018년 1월 11일 25,000USD의 계약금이 지놈케어로 입금 완료되어 기술이전 과정이 속도를 내고 있다. 여기에 추가로 분석 프로그램 판매 및 로열티를 통해 향후 5년 간 매년 200,000USD 이상의 수익 발생이 예상된다”며 “이번 기술 수출을 기점으로 동남아, 인도, 동유럽, 중남미 등으로 공격적인 해외시장 개척을 진행할 예정이다”라고 전했다.

제노맘은 비침습적 방식, 즉 양수나 태반을 채취하지 않고 임신부의 혈액에서 태아의 DNA를 분리하는 방식을 취하는 안전한 기형아검사 서비스다.