한미약품의 파트너사 아테넥스(Nasdaq: ATNX)는 지난 15일 보도자료를 통해 한미약품의 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한 항암신약 ‘오락솔(KX-ORAX-001)’의 유방암 대상 임상 3상 환자등록을 완료했다고 발표했다.

오락솔은 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약으로 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리가 적용됐다. 한미약품은 미국의 바이오제약기업이자 나스닥 상장사인 아테넥스에 2011년 라이선스아웃했으며, 아테넥스는 한국 및 일본을 제외한 오락솔의 전세계 독점권을 보유하고 있다. 

오락솔 3상은 파클리탁셀 정맥주사 대비 오락솔의 임상적 약효의 우월성 입증을 위한 것으로 글로벌 무작위 대조 임상으로 진행된다. 전이성 유방암 환자 360명 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교한다.

오락솔의 첫 번째 3상 중간평가는 2017년 10월 90명 환자 대상으로 18주간 진행돼 완료된 상태로 DSMB(Drug Safety Monitoring Board)에서 오락솔이 파클리탁셀 투여 대비 신경통 부작용이 적은 것에 주목하며 두번째 중간평가에 대한 환자등록을 권고하고 있다. 이번에 시작되는 오락솔 3상이 두번째 중간평가(180명)에 해당한다. 아테넥스는 2018년 3분기 내 이 평가를 마칠 것으로 예상하고 있다.

존슨 루(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 “아테넥스는 현재 오락솔의 연구 및 임상 적응증 확대를 위해 노력하고 있으며 최근 영국 보건 당국 (MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(PIM)로 지정되고, 중국 FDA로부터 두종의 임상승인을 받은 바 있다”고 말했다. 

아테넥스는 현재 오라스커버리를 적용해 파클리탁셀, 이리노테칸 등 다양한 경구용 치료제를 개발해 임상에서 우수한 결과를 도출하고 있다. 

◎GC녹십자엠에스, 400억원 규모 혈액백 제조기술 이전·공급 계약= 진단시약 및 의료기기 전문업체 GC녹십자엠에스(대표 김영필)는 인도네시아 기업 PT.MITRA GLOBAL HANINDO(이하 PT.MGH)에 혈액백 공급을 포함한 혈액백 제조 기술 이전 계약을 체결했다. 국내 혈액백 제조기업이 혈액백 제조 기술을 이전한 것은 이번이 처음이다. 

총 계약 금액은 약 400억 원으로 이는 GC녹십자엠에스 2016년 매출의 46%에 해당하는 규모다. 세부적으로는 혈액백 완제품이 61억원, 혈액백 부분품 약 307억원 규모가 공급되고, 기술이전료와 로열티는 약 32억원이다. 계약 기간은 오는 2029년까지다.

이번 공급 계약에 따라 GC녹십자엠에스는 올해 하반기부터 혈액백 완제품을, 내년 1분기부터는 혈액백 부분품을 PT.MGH사에 공급하게 된다. 또 혈액백 기술 이전에 따라 내년 완공 예정인 PT.MGH사의 혈액백 공장 내 관련 설비와 기기에 대한 컨설팅 등도 진행된다.

PT.MGH는 공장이 완공 되면 인도네시아에서 유일하게 혈액백을 제조할 수 있는 자국 업체이다. 향후 GC녹십자엠에스의 기술 이전을 통해 생산된 혈액백을 인도네시아 적십자(PMI)에 납품할 예정이다. 

GC녹십자엠에스는 이번 장기 공급 계약과 같은 사업 다각화가 국내외 시장에서 수익성 극대화로 이어질 것으로 내다보고 있다. 경쟁이 치열해지고 있는 혈액백 시장에서 대량 생산을 통해 가격경쟁력을 확보할 수 있기 때문이다. 

김영필 GC녹십자엠에스 대표는 “이번 계약은 GC녹십자엠에스의 45년 동안 집약된 혈액백 제조 기술의 우수성을 입증한 프로젝트”라며, “전세계적으로 혈액백을 전시 비축물자로 지정하고 있는 추세가 늘고 있는 만큼 인도네시아의 혈액백 자국 생산에도 기여할 수 있다”고 말했다. 

한편 GC녹십자엠에스는 국가별 맞춤형 수출 전략을 통해 해외시장 진출에 박차를 가할 계획이다.

◎약사회, 정부에 약가인하로 인한 선의의 약국 피해 방지 대책 촉구= 대한약사회는 최근 3619품목 약가인하와 관련해 정부가 보험약가 실거래가 제도로 인해 약국에 발생하고 있는 차액정산 손실에 대해 더 이상 외면하지 말고, 근본적인 대책을 마련해 달라고 촉구했다.

대한약사회는 약국은 의약분업 이래 올바른 보건의료제도 정착과 건강보험 재정 건전화라는 명분하에 의료기관의 잦은 처방 변경 행태와 다품종 소량의 의약품 유통체계에 따른 재고의약품에 대해 행정·금전적 부담을 수차례에 걸쳐 감수해 왔다며, 정부는 실거래가 조사에 의한 약가인하는 불가피하다고 하지만 매년 또는 격년으로 단행되고 있는 대규모 약가인하로 인해 약국내 의약품 반품·정산에 따른 막대한 행정적 부담과 금전적 손실은 고스란히 약국이 부담하는 실정이라고 주장했다.

이에 약가인하관련 약국의 차액정산에 따른 일방적 희생과 부담에 대해 정부는 더이상 외면하지 말고 이러한 문제가 되풀이되지 않도록 특단의 대책을 마련해야 할 것이라고 촉구했다.

또 정부가 이번 약가인하에 있어서도 약국에 대한 선의의 피해가 재반복되고 있는 것에 대해 심각한 우려를 표하며, 불합리한 제도의 희생양으로 전락하고 있는 약국 약가인하 차액정산 문제를 해결하기 위해 심평원 의약품관리종합센터내 의약품유통거래 데이터 활용을 포함한 보다 근본적인 대책 마련하라고 요구했다.