◎ JW홀딩스가 세계 최초로 특허 받은 췌장암 조기 진단키트 상용화에 나선다.
JW홀딩스는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 ‘다중 바이오마커 진단키트’에 관한 기술이전 계약을 연세대학교와 체결했다고 밝혔다.
이번 계약에 따라 JW홀딩스는 연세대 백융기 언더우드 특훈 교수팀이 세계 최초로 개발한 췌장암 진단 원천 기술을 독점적으로 확보했으며, 손자회사인 JW바이오사이언스를 통해 상업화를 위한 진단 키트 개발과 기초연구, 임상시험 등을 연세대학교와 함께 추진하게 된다.
췌장암은 세계적으로 하루 평균 약 1000여명의 목숨을 앗아가는 질병으로, 국내에서만 매년 5000명 이상의 환자가 발생한다. 환자 중 7~8%만 생존하기 때문에 조기 진단이 무엇보다 중요한 난치성 질환이다. 그러나 췌장은 다른 장기들에 둘러 싸여 있는데다 췌장암 초기 증상이 거의 나타나지 않아 환자에 대한 조기 진단이 매우 어렵다.
미국 암학회 등 학계에서는 현재까지 췌장암에 대한 조기 진단 마커가 없기 때문에 2020년에는 췌장암이 암환자의 사망 원인 2위로 올라설 것으로 보고 있다.
JW홀딩스가 도입한 진단기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 혁신적인 진단 플랫폼으로 연세대 백융기 교수팀이 개발했다.
지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원 ‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었지만, 초기 환자군에서 나타나는 ‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 키트를 개발하는 것은 전 세계에서 이번이 처음이다.
연구진은 췌장암 초기 환자의 혈액과 췌장암 배양세포에서 공통적으로 면역반응을 보조해 주는 물질인 ‘CFB’가 과다하게 늘어난다는 사실을 지난 2014년 단백체 분야 저명학술지인 ‘저널 오브 프로테옴 리서치’를 통해 세계 최초로 발표했다. 이어 기존에 췌장암 진단 시 사용하는 ‘CA19-9’ 단백질 분자와 ‘CFB’를 바이오마커(몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표)로 활용하는 진단키트를 만들고 연구자 임상을 진행했다.
지난해까지 총 3회에 걸쳐 수행한 임상 결과에 따르면, 각 병기별 췌장암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 진단율이 90% 이상의 정확성을 보였고, 다른 암과 췌장암을 구분해 내는 ‘특이도’는 98%에 달해 현재까지 개발된 각종 악성 암 진단기술 중 가장 높은 진단 효율성을 기록했다.
JW바이오사이언스는 연세대 백융기 교수팀과 함께 향후 500명 이상의 환자를 대상으로 하는 대규모 다기관 임상시험도 추진할 계획이다.
JW홀딩스는 앞으로 진단시약과 의료기기 분야의 국제적인 기술 경쟁력을 확보한 JW바이오사이언스를 통해 췌장암, 패혈증 진단 기술 외에도 고부가가치 체외진단 인프라를 더욱 강화한다는 방침이다.
JW홀딩스 관계자는 “췌장암을 조기에 발견해 수술, 항암화학요법 등의 치료를 하는 것이 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는 가중 중요한 방법이지만 현재까지 FDA 허가를 받은 조기 췌장암 진단 마커가 없는 상황”이라며, “지금까지 존재하지 않았던 췌장암 다중 진단 키트의 상용화를 이른 시일 내 마무리해 진단 분야의 미충족 수요를 해결하는데 기여할 것”이라고 말했다.
한편 미국 글로벌 컨설팅 업체 프로스트 앤 설리번에 따르면 글로벌 체외진단 시장은 매년 7% 이상 빠르게 성장해 지난해 시장규모가 약 69조 원에 이르는 것으로 알려져 있다.
◎GC녹십자, 인슐린 글라진 바이오시밀러 ‘글라지아’ 허가= GC녹십자는 당뇨병 치료제 바이오시밀러(동등생물의약품) ‘글라지아’(인슐린 글라진)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다.
‘글라지아’의 오리지널 의약품은 다국적 제약사 사노피의 ‘란투스’로, 작년 한 해 전 세계에서 46억 유로가 넘는 매출을 올린 의약품이다.
인도 상위 제약사 ‘바이오콘’이 개발한 ‘글라지아’는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린이다. ‘글라지아’의 국내 판권은 GC녹십자가 보유하고 있다. 이 제품은 독일과 일본에서 임상 시험이 진행됐으며, 일본에서 지난 2016년 허가돼 시판중이다.
남궁현 GC녹십자 마케팅본부장은 “글라지아는 기존 인슐린 글라진 제품들과의 동등 효과 및 안전성과 더불어 보다 합리적인 가격을 통해 당뇨병 치료에 새로운 대안이 될 것”이라고 말했다.
바이오콘의 글로벌 인슐린 사업 본부장인 시리하스 탐베(Shreehas Tambe) 수석 부사장은 “이번 바이오콘의 인슐린 글라진 바이오시밀러 식약처 허가는 바이오콘의 기술력과 제조 능력을 인정받은 것”이라며, “바이오콘은 한국에 합리적인 가격의 치료제를 공급하는 등 당뇨병 치료 방안 마련에 힘쓰고 있다”고 말했다.
아시아 최대 인슐린 제조사인 바이오콘은 합리적인 가격의 재조합 인슐린 및 인슐린 유사체 등 당뇨병 치료제를 인도 등 해외 시장에 공급하고 있으며, 글로벌 시장을 타깃으로 개발하고 있는 다수의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다.
한편 GC녹십자는 ‘글라지아’를 올 3분기에 출시할 예정이다.
◎피씨엘, R&D 센터 확장…글로벌 시장 진출 위한 기술력 강화= 피씨엘은 연구개발(R&D) 인프라 확대 및 집중을 위해 서울 송파구 문정동에 R&D 센터를 확장 한다.
피씨엘 관계자는 “R&D 확대 및 집중을 위한 실험장비 확충과 연구 인력 증원으로 확장 이전하게 됐다”며 “기존 가산디지털단지 사옥은 생산시설로 활용하고, 문정동 사옥은 전문 R&D 센터로 운영해 연구 개발을 적극 지원하고 투자를 확대 할 계획”이라고 전했다.
피씨엘의 전체 직원 중 70%가 R&D 인력인 만큼 R&D 집중을 위한 센터 확장은 피씨엘의 기술 경쟁력 강화에 밑거름이 될 것으로 기대되고 있다.
다중면역진단키트 제조 기업 피씨엘은 중국, 대만, 벨기에, 프랑스 등 세계에서 인정받은 SG Cap™ 기술을 보유하고 있다. 혈액 속에 있는 특정 질병의 바이오마커를 고정화시킬 수 있는 원천플랫폼 기술이다.
피씨엘이 세계 최초로 개발한 다중암진단키트 Ci-5는 간암과 췌장암, 대장암, 난소암, 전립선암 등 5 종류의 암을 1시간 내에 진단할 수 있다. 유럽에서 임상을 마치고 유럽통합(CE)인증과 국내 식품의약품안전처의 품목 허가를 기다리고 있다.
피씨엘 관계자는 “최근 美 현지에서 SG Cap 기술과 Hi Series를 발표한 후 미국 적십자사와 제품 개발도 논의 중”이라며, “R&D에 대한 투자를 확대해 향후 더 넓은 글로벌 시장에 진출할 것”이라고 말했다.
