보건복지부는 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성·형평성 제고를 위해 사회적 윤리 세부기준 등을 보완한 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 일부개정안을 18일부터 확정 시행한다고 밝혔다. 

이번 개정안은 지난 3월14일부터 4월3일까지 진행된 행정예고에 제출된 의견과 제약기업·관련단체 의견 수렴, 제약산업 육성·지원 위원회 심의 결과 등에 따라 변경·추가된 내용이 담겼다.

행정예고안에 따르면 인증(재인증 포함) 신청 시 자료 작성의 기준이 되는 시점을 신청 기업의 편의를 제고하기 위해 ‘인증 신청시점’으로 했으나, 이 경우 기업마다 자료 작성 기준일이 상이해지므로 인증 심사 시 오류가 발생할 우려가 있다는 지적에 따라 현행대로 ‘인증 심사 시점’ 기준으로 유지하도록 했다.

또한 인증 유지기간 동안 리베이트 기준 등을 준수하도록 했으나, 약사법·의료법 등의 소멸시효를 준용해 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정처분은 인증 기준에서 제외하도록 했다 다만 해당 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우에는 확정 판결일을 행정처분일로 판단한다.

보건복지부 보건산업진흥과 김주영 과장은 “행정예고 등을 통해 제기된 의견을 검토하여 합리적으로 규정 개정안을 확정했다. 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성·형평성이 더욱 제고될 것”이라며 “규정 개정에 따라 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 기업의 자료 작성 등을 위해 자료 제출기한을 4월26일까지 연장 접수한다”고 설명했다.