제일약품(대표이사 성석제)은 자사가 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 JP-1366에 대해 유럽 1상 임상시험 승인을 추진한다고 20일 밝혔다.

이 신약은 지난 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발 (신약개발지원) 과제로 선정된 이후 총 20여억원의 연구비를 지원받아 비임상시험을 완료했다.

제일약품 측은 “JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제로 기존 프로톤펌프억제제(이하 PPI)의 한계를 극복해 신속한 효능과 우수한 지속성을 보여주고 있으며, 현재 위산분비억제제 시장을 선도 중인 PPI약물을 대체하는 새로운 기전의 차세대 치료제로서 자리매김할 것으로 기대된다”고 설명했다.

이와 관련 제일약품은 건강한 성인 남성을 대상으로 JP-1366의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동약력학적 특성을 평가하기 위한 용량 군별 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험을 국내에서 수행하고 있다.

임상 1상 단회투약(SAD, 1A)은 이미 완료되었고, 반복투여(MAD, 1B) 임상시험이 올해까지 완료될 것으로 보이며, 이러한 임상 1상 시험 결과를 바탕으로 효능 확인을 위한 임상 2상 시험이 역류성 식도염 환자들을 대상으로 2019년부터 진행될 계획이다. 또한 제일약품 측은 올해 말까지 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 2019년에는 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상 시험이 유럽에서 수행될 예정이라고 밝혔다.

제일약품 연구소장 김정민 전무는 “향후 JP-1366의 치료효과 극대화로 위산분비억제제 시장 니즈가 충족 될 수 있도록 연구개발에 더욱 집중해 최고의 결과물을 도출하겠다”고 말했다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com