코오롱티슈진(대표이사 이우석)이 오는 9월부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사에 대한 미국 내 임상 3상 시험 투약을 실시한다.

이우석 대표는 10일 코오롱 One&Only타워에서 ‘인보사 미국 FDA 임상3상 돌입 및 국내허가 1주년’ 기자간담회를 갖고 미국 임상3상 시료사용 승인에 따른 임상계획과 상업화 일정 등을 공개했다.

이날 이 대표는 “오는 2021년 품목허가 신청을 목표로 9~10월게 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것”이라며 “이번 임상을 통해 인보사의 통증완화, 기능개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근복적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증받을 것”이라고 밝혔다. 이어 이우석 대표는 “우리의 목표는 인보사가 글로벌 골관절염 칠제 시장에서 게임 체인저가 되는 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련 코오롱티슈진은 오는 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상환자 1020명을 대상으로 본격적인 인보사 투약에 돌입한다. 이어 코오롱티슈진은 2021년 내 임상자료 분석을 마치고 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다.

특히 회사 측은 미국 임상 3상 시험에서 관절 구조개선을 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 환자군을 늘리고 검증 기간도 2배로 확대하기로 했다.

앞서 인보사는 국내 임상 3상 시험을 마치고 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 받은 바 있다. 코오롱티슈진 측은 “국내에서 실시된 3상 임상시험은 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 실시해 현저한 통증완화와 기능개선 효과를 입증했다”고 설명했다.

이와 관련 회사 측에 따르면 국내 품목허가 1년이 되는 현재 인보사의 국내 투약 환자가 7개월만에 1000명을 넘었으며, 다시 2개월 후 1500명을 넘었다고 밝혔다. 또한 7월 현재 삼성서울병원과 서울대병원 등 79개 종합병원에서 시술이 가능하다.

이와 관련 이우석 대표는 “미국 임상 3상에서 대상 환자도 인공치환술 전단계인 중증도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내 임상과는 달리 경증환자(K&L Grade2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것”이라며 “이를 통해 글로벌 혁신 의약품으로 차별화된 시장선점 효과를 거둘 것”이라고 강조했다.

현재 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 법인이다. 회사 측은 “인보사가 최고 판매율 기준으로 매출 100억 달러(한화 약 11조원) 이상이 가능할 것”이라며 “인보사가 미 FDA로부터 한국과 같이 통증과 기능개선 신약으로 인정받을 경우에도 32억 달러(한화 3조5600억원)의 매출이 가능하다”고 밝혔다. 또한 회사 측은 근본적 치료제(DMOAD) 획득 시 22억 달러(2조 4000억원)의 추가 매출이 가능해 연간 55억 달러(한화 6조원) 매출 발생이 가능할 것으로 전망했다.

특히 인보사 제조를 맡고 있는 코오롱생명과학은 국내에서도 경증환자로 투약 대상을 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개 병원에서 오는 2020년까지 임상을 진행한다는 계획이다. 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이뤄졌다.

인보사의 해외진출에도 성과를 내고 있다. 지난 7월 홍콩·마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원대 예상 매출 규모의 수출계약을 체결하기도 했다. 또한 사아디아라비아 등 중동 지역국가와도 인보사 공급계약을 체결했다.

이우석 대표는 “코오롱생명과학이 지난 2014년 1만 도즈 생산능력을 갖춘 공장을 완공한데 이어 오는 2021년까지 생산량을 10만 도즈로 늘릴 것”이라며 “국내 유전자치료제 1호인 인보사의 미국 임상3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 인보사의 가능성을 열어준 일이다. 기업을 넘어 국가 차원에서도 의미가 있는 바이오신약 개발에 더욱 주력하겠다”고 강조했다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com