[제약산업] 타그리소, 한국인 환자 대상 연구에서도 유용성·안전성 확인 外

기사승인 2018-09-28 11:20:49

한국아스트라제네카는 타그리소의 리얼월드(Real-world) 임상 ASTRIS 연구에서 한국인 환자 대상 하위분석 결과, 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이가 있는 경우에도 무진행 생존기간, 치료 중단에 이르기까지 소요되는 기간 등 치료 효과가 일관되게 나타났다고 밝혔다.

이번 한국인 대상 하위 분석 결과는 지난 9월23일부터 26일(현지 시간) 캐나다 토론토에서 개최된 제19회 세계폐암학회(WCLC) 연례 학술대회에서 발표됐다.

ASTRIS 연구는 전세계 16개 국가에서 3014명(데이터 확정 시점: 2017년 10월20일)의 이전에 EGFR-TKI 치료경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 실제 임상 현장에서 타그리소의 효과와 안전성 평가를 위해 진행 중인 최대 규모의 다국가 다기관 리얼월드 연구이다.

이번 하위분석에 포함된 국내 비소세포폐암 환자는 총 466명으로 ASTRIS 연구의 2차 중간 분석 차원에서 중추신경계 전이 여부에 따른 타그리소의 치료 효과를 평가했다. 분석 대상에는 중추신경계 전이 여부 평가가 가능한 환자 310명이 포함됐으며, 이중 약 68.1%(211명/310명)이 뇌전이 또는 연수막 전이를 동반하고 있었다.

분석 결과, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 12.4개월이었으며, 중추신경계 전이 동반 환자에서 10.8개월, 중추신경계 전이가 없는 환자에서 11.0개월로 나타났다. 중추신경계 전이 여부를 확인할 수 없는 환자에서 무진행 생존기간은 15.1개월이었다. 임상 3상 연구로 진행됐던 AURA3를 통해 확인된 무진행 생존기간 중앙값(10.1 개월)과 유사하게 나타났다.

또 치료 중단에 이르기까지 소요 기간의 중앙값(median TTD)은 15.0개월로 나타났고, 중추신경계 전이 동반 환자와 중추신경계 전이가 없는 환자에서 각각 11.2개월, 14.7개월이었다.

연구자 평가에 의한 치료 반응률(Response Rate)은 중추신경계 전이가 있는 환자에서 68.0%(134명/197명), 중추신경계 전이가 없는 환자에서 79.6%(78명/98명)로 나타나, 중추신경계 전이가 있더라도 타그리소 치료에 반응을 보였다.

중추신경계 전이 여부를 확인할 수 없는 환자를 포함한 치료 반응률은 71.0%(320명/451명)로 2017년 11월 ESMO Asia에서 발표된 ASTRIS 1차 중간 분석 결과 중 한국인 하위분석 결과로 확인된 반응률인 72.1%(212명/294명)와 일관되게 나타났다.

한편 ASTRIS 연구의 1차 평가 변수는 전체 생존기간(OS, Overall Survival)이며, 전체 생존기간에 대한 분석 시점에는 아직 도달하지 않았다.

이번 하위 분석 결과를 발표한 가톨릭의대 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 “ASTRIS 한국인 하위 분석 결과는 실제 임상 현장에서 국내 폐암 환자 대상으로 타그리소의 유의미한 치료 효과 와 안전성을 재확인했다는 점에서 의미가 크다”며 “특히 기존 EGFR-TKI 치료제로 충족시키지 못 했던 중추신경계 전이 환자 치료에 대해 추가적인 데이터가 제시된 만큼 국내 의료진과 환자들이 타그리소를 통해 진행성 비소세포폐암을 보다 효과적으로 관리하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

◎‘에페글레나타이드’, 경쟁약과 비교 글로벌 3상 추가 진행 = 한미약품이 개발한 비만·당뇨치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’를 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상이 추가로 진행된다.

메트포르민(광범위 경구용 당뇨약)으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 900명을 대상으로 에페글레나타이드와 경쟁약물인 트루리시티(성분명 dulaglutide)를 비교 평가하는 연구이다. 에페글레나타이드와 트루리시티를 주 1회씩 56주간 투여해 약물의 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과, 공복혈당 변화, 저혈당 증상 등을 비교한다.

한미약품 파트너사 사노피는 지난 26일 이 같은 내용을 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 공식 등록했다.

현재 사노피는 이번 3상을 포함해 에페글레나타이드와 위약간의 비교 임상, 심혈관위험 검증을 위한 임상 등 3가지 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

에페글레나타이드는 지속형 GLP-1 계열 당뇨치료 바이오신약으로, 2015년 프랑스 제약회사 사노피에 라이선싱돼 현재 다수의 글로벌 임상 3상이 동시다발적으로 진행되고 있다.

한미약품 권세창 대표이사는 “에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을 입증하기 위한 다양한 임상이 빠르게 진행되고 있다”며 “조속한 상용화가 이뤄질 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.

◎유유제약, 골다공증 심포지엄 개최= 유유제약(대표이사 최인석)은 골다공증 질환 최신 정보를 공유하고 치료방법 개선에 대해 토론하는 온·오프라인 통합 심포지엄을 개최했다.

유유제약이 올해부터 진행하고 있는 ‘WE LOVE BONES’ 캠페인의 일환으로 개최된 이번 심포지엄은 서울, 대전, 대구, 부산, 광주, 전주, 수원, 창원, 인천 등 전국 9개 주요 도시에서 총 367명의 의료진이 사전 등록했다.

심포지엄 첫번째 세션은 ‘골다공증 삭감없는 처방을 위한 넓고 얇은 지식’을 주제로 한양의대 정형외과 박예수 교수가 좌장을 맡아 서울성심병원 정형외과 안동기 부원장의 발표가 진행됐으며, 발표 후 전국 9개 주요도시 거점에 운집한 의료진과 화상토론이 이어졌다. 두번째 세션은 ‘효율적인 SERM제제의 활용’을 주제로 각 9개 지역별 발표와 토론이 진행됐다.

유유제약 최인석 대표이사는 “WE LOVE BONES 캠페인을 통해 의료진에게 골다공증질환에 대한 정보를 공유하고 있으며, 이를 통해 오는 12월15일 발매 예정인 바제독시펜과 비타민D의 복합 골다공증 치료제 바제스타에 대한 의료진의 기대감도 높아지고 있다“고 말했다.

‘WE LOVE BONES’는 유유제약과 대한골다공증학회, 한국여성건강 및 골다공증재단이 상호 협력해 골다공증 관련 컨텐츠를 제작해 카카오톡 플러스친구를 통해 공유하는 캠페인으로 1000여명 이상의 의료진이 가입해 활동하는 등 순항하고 있다. 캠페인 프로그램 중 하나인 온라인강의를 일정 시간 이상 시청한 의료진에게는 대한골다공증학회 명의의 수료증이 발급될 예정이다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com