15일 정부서울청사에서 이낙연 국무총리의 주재로 열린 ‘제57회 국정현안점검조정회의’에서 정부는 보건의료 분야 신산업 현장애로 규제혁신을 발표했다.  

이는 지난 9월 7일 정부의 ‘새 정부 규제개혁 추진방향’ 수립에 따라, ‘미래 신산업 규제혁신’의 일환으로 추진해온 것. 규제혁파 과제(82건) 중 바이오헬스 분과의 ‘의료기기’ 분야의 업계 애로사항 및 정부 수용안을 살펴보면 다음과 같다.

우선 그동안 의료기기 업계에서 인터넷 홈페이지를 통해 제공 가능한 의료기기 범위가 모호하고 의료기기 등급별 연차적 시행으로 개선효과 체감도가 저하될 수 있다는 우려에 대해 식품의약품안전처는 내년 4월 고시 제정을 통해 인터넷만으로도 제공 가능한 의료기기 대상품목의 최대화 및 등급별 차등 없는 일괄 시행을 약속했다. 

이와 함께 원천 기술로 개발한 의료기기가 품목 신설 지연으로 인해 치료재료 수가 판정을 못 받아 판매에 지장을 받고 있다는 애로사항도 바뀔 전망이다. 보건복지부와 식약처는 관련 고시 개정을 통해 다음 달부터 의료기기 품목 신설 및 치료 효과성에 대한 근거 확보가 가능하도록 선별급여를 적용키로 했다. 

백내장과 녹내장을 동시에 수술할 때 녹내장 수술 치료재료의 별도산정도 인정된다. 그동안 의료계에서는 동시 수술 시 치료재료 별도 산정이 안 된다는 점 때문에 수술비용 부담이 커진다는 불만이 제기돼 왔다. 이에 복지부는 8월 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’  개정으로 애로를 해소했다고 밝혔다. 

이동형 전산화단층촬영장치(CT)의 사용 장소도 확대된다. 현재 이동형 CT는 수술실에서만 사용이 가능할 뿐, 중환자실과 응급실, 특수앰뷸런스 등에서는 사용할 수 없었다. 복지부는 ‘진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’을 개정, 내년 4월부터 피폭 우려 등을 종합적으로 고려해 확대 방안을 검토키로 했다. 

또한, 3D 프린팅 의료기기 제조업체 신고 및 안전교육 등 중복 규제와 관련해서도 과기정통부는 내년 6월 ‘삼차원 프린팅 산업진흥법’ 개정을 통해 의료기기 등 개별법에서 관리되는 경우, 사업 신고 등 중복규제 완화 방안을 마련한다는 방침이다. 식약처도 3D 프린팅 기술을 이용한 의료기기 제조공정별 GMP 가이드라인을 마련해 품질관리에 나서기로 했다. 

그간 소방청이 체외진단용 시약등 의료기기 취급업체에 위험물 판정시험 결과를 요구해온 것에서 앞으로는 판정시험 범위와 대상 등에 대한 기준을 마련해 이를 통과한 위험물의 범위와 시험결과 등의 정보를 공개하는 것으로 변경될 예정이다. 

아울러 식약처는 이미 허가받은 2등급 의료기기에 대해 별도의 가이드라인을 마련해 3.1판 적용이 필수적인 중대 변경 사항에 관해선 구체적인 기준과 사례를 업계 및 관계 기관에 공유하기로 했다. 

김양균 기자 angel@kukinews.com