앞으로 스마트헬스·바이오의약품·화장품·건강기능식품 업계의 규제가 대폭 완화될 전망이다. 

15일 정부서울청사에서 이낙연 국무총리의 주재로 열린 ‘제57회 국정현안점검조정회의’에서 정부는 보건의료 분야 신산업 현장애로 규제혁신을 발표했다.  

이는 지난 9월 7일 정부의 ‘새 정부 규제개혁 추진방향’ 수립에 따라, ‘미래 신산업 규제혁신’의 일환으로 추진해온 것. 규제혁파 과제 82건 중에서 일단 바이오헬스 분과의 ‘스마트헬스·바이오의약품’ 분야의 업계 애로사항 및 정부 수용안은 다음과 같다. 

당장 내년부터 의료기관 외부에 진료정보가 보관될 때 사용되는 정보보호 제품에 CC인증 외에도 다양한 인증 수단이 허용된다. 참고로 CC인증(공통평가기준, Common Criteria)은 IT 제품이나 특정 사이트의 정보 시스템에 대해 정보 보안평가 인증을 위한 평가 기준을 말한다. 

현재 외부에 보관된 진료정보는 CC인증을 받은 제품만 사용이 가능한다. 보건복지부는 내년 6월 ‘전자의무기록의 관리·보존에 필요한 시설과 장비에 관한 기준’ 개정을 통해 국제 또는 국내 인증제품을 허용케 한다는 방침이다. 

현재 바이오산업은 석유화학 업종에 포함돼 15%의 온실가스 감출률을 적용받아온 것에서 앞으로는 제2차 국가배출권 할당계획 수립에 따라, 업종간 형평성 등이 고려되도록 새로운 부분 또는 업종별 할당 방식으로 별도의 대안이 마련될 전망이다.

이와 함께 그간 관련 업계에서 유전자치료제 기준 및 시험방법이 주사제형 위주로 설정돼 다른 제형 특성에 맞는 기준과 시험방법이 전혀 반영되어 있지 않다는 불만의 목소리가 나왔었다.  식품의약품안전처는 경구투여용 유전자치료제의 경우에 무균시험이 불필요하다는 점을 안내하는 방식으로 업계의 불만을 해소한다는 방침이다.  

◇ 화장품·건강기능식품 규제도 ‘확’ 풀려  

화장품과 건강기능식품 관련한 정부의 규제 완화도 눈에 띈다.

식약처는 유통판매 후에도 화장품 원료 목록보고를 허용하기로 했다. 관련해 화장품 업계에서는 전 품목별 유통판매 전 원료 목록보고 의무로 인해 기업의 전담인력 충원 부담 및 영업기밀이 유출될 수 있다며 제도 개선을 요구해왔다. 

이에 식약처는 내년 9월 ‘화장품법 시행규칙 개정’을 통해 원료 목록 보고시스템을 개선해 보고된 정보가 상업적인 다른 목적으로 악용될 수 없도록 관련 규정을 명문화하기로 했다. 

마찬가지로 동일법 개정을 통해 기능성 화장품 심사기간 단축 및 주성분 신속심사제 도입도 진행될 전망이다. 업계에서는 현행 60일의 심사기간이 너무 길다며 개선을 지속적으로 주장해왔다. 식약처는 고시된 성분을 첨가한 복합제 등 심사제외 대상 품목을 늘리는 방식으로 제도 대안을 발표했다.  

관련해 다음 달로 예정된 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법(고시)’ 개정이 예고됨에 따라, 단일 및 이중 기능성화장품의 주성분 시험법이 통합된다. 

아울러 식약처는 내년 6월 ‘건강기능식품 기능성 평가가이드’ 개정을 통해 건강기능식품의 기능성 물질 개발 시 인체 적용시험 대상자를 대폭 확대한다는 방침이다. 이러한 결정은 현재 인체 적용시험 대상자 기준이 정상인에 가깝게 설정되어 있는 탓에 ‘유의미한’ 결과 도출이 어렵다는 업계의 주장을 받아들인 것이다. 

김양균 기자 angel@kukinews.com