포시가, DECLARE 연구에서 심혈관계 안전성 입증

기사승인 2018-11-27 11:52:28

신장질환 진행 위험도 24% 낮추는 경향 확인

SGLT-2 억제 당뇨병치료제 ‘포시가’(성분명: 다파글리플로진)가 심혈관계 질환 기왕력이 없는 환자를 과반수 이상 포함한 대규모 임상에서 심혈관계 안전성을 입증했다.

한국아스트라제네카는 27일 최근 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 발표된 SGLT-2 억제제 포시가의 심혈관계 영향 연구(이하 CVOT) ‘DECLARE-TIMI 58’(이하 DECLARE)의 주요 결과 및 임상적 의의와 가치에 대해 소개했다.

DECLARE 연구 결과는 2차 신장 복합 평가지표에서 신장질환 발생 또는 악화 위험을 24% 낮추는 가능성을 보였고, 1차 안전성 평가지표로서 주요 심혈관계 사건 발생(MACE)에 있어 비열등성을 충족시키며 포시가의 심혈관 안전성이 재확인됐다.

DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58는 아스트라제네카에서 후원하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험으로 33개국 882개 장소에서 1만7000여명의 환자가 참여하는 등 지금까지 진행된 모든 계열의 당뇨병 치료제의 CVOT 중 가장 큰 규모로 진행됐다.

하나 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있거나, 심혈관 질환 진단을 받는 등 심혈관질환 위험을 가진 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가가 위약대비 심혈관 안전성에 있어 어떤 효과를 보이는지 비교 평가하도록 설계됐다.

특히 심혈관계 질환 기왕력 없이 흡연·고혈압·이상지질혈증 등 심혈관계 위험 요인만 보유한 환자를 반수 이상(59.4%) 포함하고, CVOT 최초로 심부전으로 인한 입원 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험 감소를 1차 평가지표로 삼아 17%의 감소 결과를 나타내 관심을 모았다.

이와 관련 고려대학교 안암병원 당뇨센터장 김신곤 교수는 ‘당뇨병 치료제의 심혈관계 안전성 연구 현황’을 주제 한 발표에서 “제2형 당뇨병 환자는 심부전 위험이 매우 높고, 심부전은 심근경색이나 뇌졸중보다 먼저 나타나는 심혈관 합병증으로, 당뇨병 환자에게 심부전이 있을 경우 사망률이 5배 이상 증가한다”고 강조했다.

또 “2008년 FDA가 모든 제2형 당뇨병 치료제들로 하여금 심혈관계 위험을 야기하지 않음을 입증하도록 권고한 것이 오늘 날 광범위하게 진행되는 CVOT의 배경”이라며, “혈당을 보다 철저하게 관리하는 강화 치료(Intensive Glycemic Control)도 심혈관계 합병증 예방에 별다른 성과가 없었던 것을 고려하면 DECLARE의 심부전 감소 결과는 주목할 만한 결과”라고 설명했다.

이스라엘 국가당뇨병위원회 의장 이타머 라즈(Itmar Raz)교수는 ‘DECLARE의 주요 연구 결과와 임상적 의의’에 대해 “실제 진료현장과 유사하게 심혈관계 질환 기왕력이 없는 환자가 절반 이상 포함된 전체 환자군에서 심부전 위험이 일관성 있게 감소된 점은 심혈관계 질환의 1차 예방 가능성을 제시한다”고 평가했다.

라즈 교수는 “DECRLARE의 혁신적인 연구 결과는 아직 임상적으로 건강을 유지하고 있는 당뇨병 환자들이 적절한 조기 치료를 통해 심부전과 신장 질환 진행을 막을 수 있다는 가능성을 보였다”며 “이 결과는 대부분의 제2형 당뇨병 환자들이 메트포르민에 더할 첫 번째 치료 옵션으로 SGLT-2 억제제를 선택하는 치료 패러다임 변화의 계기가 될 것”이라고 강조했다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com