정부가 의료기기 규제혁신 및 산업육성을 위해 신의료기술평가트랙을 도입키로 했다. 

보건복지부는 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 ‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’ 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 14일부터 내년 1월 23일까지 입법예고한다고 밝혔다. 

이에 대해 복지부는 4차 산업혁명시대을 맞아 의료분야에서 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들이 등장하고 있고,  기존의 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가함에 따라, 문헌근가를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생했다고 설명했다. 

따라서 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 ‘첨단기술 의료기술 별도평가’ 도입을 위한 연구 등 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발했다고 밝혔다. 

‘신의료기술평가 규칙’ 개정이 완료되는 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해진다. 특히 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 도입은 그간 시장 진입 지체로 인해 혁신적 의료기술의 개발을 포기하고 있던 연구진들에게는 새로운 기회가 될 것이라는 게 복지부의 설명이다. 

다만, 잠재가치가 높은 혁신의료기술도 수술 등과 같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시하기로 했다.

복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 내년 1월 23일까지 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.

곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체되었던 혁신의료기술의 활용을 촉진하여, 환자들의 만족도를 증진시킬 것”이라고 밝혔다.

김양균 기자 angel@kukinews.com