한국산업기술시험원(KTL)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험실시기관(GLP)으로 지정됐다고 28일 밝혔다.

GLP 제도는 의료기기의 제조‧수입 인허가를 위한 생물학적 시험시 안정성과 신뢰성을 확보하기 위한 규정이다.

35개 회원국과 6개 인정 비회원국 간 시험자료는 각 국가 간 인정된다.

KTL은 이를 계기로 내년부터 의료기기 제조‧수입사들에게 GLP 성적서 발급 서비스를 제공해 제품 인허가‧수출을 적극 지원할 계획이다.

식약처는 의료기기에 대해 GLP 제도를 내년 5월부터 시행하기로 공표했다.

이에 의료기기 제조‧수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.

KTL은 의료기기에 대한 5개 분야 11개 시험항목에 대해 내년부터 성적서 발급이 가능하다.

KTL 정동희 원장은 “국제적인 수준의 시험자료 생산으로 국내 의료기기에 대한 안전성과 품질을 향상시키고, 해외인증을 적극 지원해 국내 의료기기 산업의 활성화에 이바지하겠다”고 말했다.

진주=강승우 기자 kkang@kukinews.com