이번 조치는 암발로에 사용된 원료의약품을 조사한 결과 발암 가능성이 있는 NDEA와 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 함유돼 있는 것으로 밝혀진데 따른 것이다. 

일본화이자는 원료로 사용된 발사르탄이 Mylan Laboratories Limited(Unit-8)에서 제조됐으며, 분석 결과 초과 NDEA 및 미량의 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 

이번에 회수되는 제품은 ▲100정(PTP): 제조번호 X66074(사용기한 2021년 4월, 출하 2018년 12월3일), AF1679(사용기한 2021년 7월, 출하 2019년 1월23일) ▲140정(PTP): X66073(사용기한 2021년 4월, 출하 2019년 1월18일) ▲700정(PTP): X66072(사용기한 2021년 4월, 출하 2018년 12월3일) ▲500정(낱알): X62678(사용기한 2021년 4월, 출하 2019년 1월9일) 등이다. 

한편 이번 회수 제품들의 출하일이 국내 발사르탄 사태 이후의 제품들이어서 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 특히 국내 회수당시 문제가 됐던 원료제조사가 아니라는 점에서 제2의 발사르탄 사태가 벌어지는 것이 아니냐는 걱정도 크다.

지난해 7월 중국 원료의약품 업체인 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료에 발암가능 물질인 NDMA가 검출된 이후 대거 회수조치가 내려졌고, 이로 인한 피해액이 300억원 이상이 될 것이라는 추정액이 나오기도 했다. 

이번 일본 암발로와 같은 성분의 한국화이자 고혈압치료제는 지난해 발사르탄 사태 당시 발암가능 원료를 사용한 것으로 확인되며 판매중지 조치가 내려진 바 있다.