식품의약품안전처가 ‘18년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 679건으로 ‘17년(658건) 대비 3.2% 증가하는 등 임상시험 승인건수 증가세가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 

임상 단계별로는 국내에서 진행하는 초기단계 임상시험이 크게 증가한 것으로 나타났는데 제1상 임상시험 승인의 경우 2016년 180건에서 2017년 176건으로 다소 줄었다 2018년 211건으로 증가했다. 전 세계적으로도 임상시험 건수는  2016년 8090건에서 2017년 7865건으로 다소 줄었다가 2018년 8386건(전년 대비 6.6% 증가)으로 국내외 신약 개발 움직임이 활발하게 진행되고 있는 것으로 분석됐다. 

지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수의 꾸준한 증가 ▲국내에서 진행하는 초기단계 임상시험 증가 ▲중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험 증가 등이다.

지난해 의약품 임상시험 승인건수는 679건으로 ‘17년(658건) 대비 3.2% 증가했으며, ’16년(628건) 대비 8.1% 증가하는 등 최근 3년간 임상시험 승인 건수는 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 

임상시험 승인 제도 도입(‘02년) 이후 2003년 143건에 불과하던 임상시험 승인 건수는 약 4.7배 증가했으며, 최근 3년간 지속 증가했다. 이는 활발한 신약 개발 추세와 더불어 국내 임상시험 역량이 꾸준히 향상된 결과인 것으로 풀이된다. 

또 제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수는 505건으로 74.4%를 차지했으며, 주로 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%를 차지해 의약품 개발을 위한 상업화 임상의 비율이 높게 나타났다. 

의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’ 승인 건수는 505건으로 ‘17년(476건) 대비 6.1% 증가했다. 특히 초기단계 임상시험인 제1상 임상시험은 ‘17년(176건) 대비 19.9% 증가해 큰 폭의 증가율을 보였다. 의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내·외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, ‘18년 승인된 제1상 임상시험 211건 중 국내에서만 실시하는 국내 임상이 161건으로 76.3%에 달했다. 

특히 국내에서만 실시하는 제1상 임상시험 161건 중 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험으로, 그 중 국내 기업이 진행하는 임상시험이 94.9%(37건)에 달해 대부분을 차지했다. 

국내 기업이 주도하는 신약개발을 위한 제1상 임상시험의 저변 확대는 국내에서 초기단계 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있는 것으로 풀이되며 이는 높아진 국내 제약산업의 신약 개발 역량을 보여준다.