PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하의 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당하는 기관이다.

일동제약은 자사의 청주공장에서 생산하는 비타민 원료인 푸르설티아민염산염에 대해 지난해 말 일본 PMDA 측의 실사를 받았으며, 최근 GMP 적합 승인 판정을 받았다.

푸르설티아민염산염은 비타민B1의 활성형으로, 아로나민 등 일동제약의 비타민 제품에 들어가는 원료다. 일동제약에 따르면, 현재 일본 내 푸르설티아민염산염 원료 시장에서 일동제약의 점유율은 약 25%로, 비 일본 기업으로는 가장 큰 규모를 차지하고 있다.

일동제약은 이번 PMDA의 GMP 적합성 승인을 통해 비타민 원료에 대한 품질 경쟁력을 확보한 만큼, 일본 시장 공략에 속도를 높일 방침이다.

회사 관계자는 “글로벌 GMP 수준의 품질관리를 통해 글로벌 진출의 발판을 마련하고, 해외 원료 시장 개척에도 적극 나설 계획”이라고 밝혔다.

◉마크로젠, 호주 장내 미생물 분석기업 ‘마이크로바’와 MOU 체결= 마크로젠은 지난 14일  마이크로바와 ‘마이크로바이옴(Microbiome, 인체공생미생물)’ 분야의 공동 연구 협력을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 마이크로바는 2017년 호주 퀸즐랜드대학교 교수진을 중심으로 설립된 장내 미생물 분석 전문기업이다.

이번 업무 협약을 통해 마크로젠과 마이크로바는 ▲상호 간 분석 기술 교류 ▲분석 기술 고도화를 위한 공동 연구 ▲마이크로바이옴 서비스 공동 개발 등 국내·외 마이크로바이옴 시장 진출을 위한 긴밀한 협력 체계를 구축해 나갈 계획이다.

특히 양사가 공동 개발할 마이크로바이옴 서비스는 박테리아의 특정 부분만을 배열하는 16S rRNA 분석이 아닌, 모든 미생물에 대한 전장 유전체를 분석하는 샷건(shotgun) 시퀀싱 방법을 활용할 예정이다. 이를 통해 양사는 새로운 미생물 종의 발견 및 대사물질의 분석 연구에 활용 가능성이 큰 데이터를 생산할 수 있는 만큼 새로운 치료법 및 진단법의 개발에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.

마이크로바 Blake Wills 대표는 “세계적 수준의 유전자 분석 규모와 다년간 축적된 분석 경험을 보유한 마크로젠과 협력하게 되어 매우 기쁘다”며 “향후 마크로젠과 긴밀히 협업해 마이크로바이옴 분석 기술을 고도화하는 것은 물론 DTC(Direct To Consumer, 소비자직접의뢰) 및 연구·임상 분야에 적용 가능한 공동 개발 서비스를 성공적으로 시장에 선보일 예정”이라고 말했다.

마크로젠 양갑석 대표는 “마이크로바는 차세대 성장 산업인 마이크로바이옴 분야에서 다양한 연구 성과를 축적하는 등 해당 시장 내 압도적 기술 우위를 선점하고 있는 기업이다”며 “이번 업무 협약을 통해 양사 간 시너지를 극대화한 신뢰도 높은 서비스를 개발해 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본, 싱가포르 등 글로벌 시장에도 순차적으로 서비스를 론칭할 계획”이라고 말했다. 

◉오스코텍, 면역혈소판감소증 치료제 미국 임상 2a 시험 승인 신청= 오스코텍은 다양한 염증질환의 치료제 타겟인 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질 SKI-O-703 화합물의 글로벌 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 개발을 위해 미국 FDA에 임상 2a 시험을 위한 IND를 신청했다고 밝혔다.

SKI-O-703은 매우 선택적인 SYK 키나제 억제제로 임상 1상 시험(미국 텍사스)을 완료했으며, 우수한 안전성 및 약력학적 면역억제 효능을 바탕으로 기존의 관절염 치료제에 잘 듣지 않는 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상 시험 진행 중이다.  

이번에 IND를 신청한 면역혈소판감소증에 대해서도 미국, 유럽 등 30여개 병원에서 글로벌 임상 2상 시험이 진행되며, 올해 2/4분기부터 환자투여를 진행할 예정이다. 두 시험 모두 2020년 상반기에 모든 투여가 완료 되며, 하반기에 임상 시험결과를 확보해 적극적인 글로벌 라이센싱을 추진한다는 계획이다.

면역혈소판감소증은 자가면역질환의 일종으로 혈소판 특이적 항체 생성과 항체에 의한 혈소판의 빠른 파괴가 그 원인으로 알려져 있다. SKI-O-703은 작용기전 상 항체의 생성을 차단할 뿐만 아니라 항체에 의한 혈소판의 파괴까지 차단할 수 있어 일시적 효능을 보이는 기존 치료제보다 우수한 치료효능을 나타낼 것으로 기대되고 있다.

면역혈소판감소증 치료제의 전세계 시장은 2015년 약 9.3억불 규모로 매년 0.6%씩 증가해 2025년에 이르면 시장규모가 9.9억불에 달할 것으로 전망된다. 특히 기존 치료제들이 일시적 효능에 의한 재발을 보임으로서 SKI-O-703이 두 가지 치료기전으로 탁월한 효능뿐만 아니라 우수한 약효지속성을 보일 경우 높은 시장점유율을 보일 것으로 기대되고 있다. 

오스코텍은 현재 진행 중인 임상시험과 더불어 글로벌 제약사로의 기술이전을 위해 지속적으로 여러 다국적 제약사와의 접촉을 진행해 오고 있다고 밝혔다.