보건복지부는 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차’ 전부개정안을 5월20일까지 행정예고 한다.

이번 개정은 의약품에 대한 환자 접근성을 높이고, 허가초과 승인 절차를 현행화 및 합리적인 제제기준을 마련해 제도의 실효성 및 효율성을 제고하려는 목표다.

개정안에 따르면 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차가 신설됐다. 

우선 ▲대한병원협회 ▲대한의사협회 ▲대한치과의사협회 ▲의료법 제77조제4항에 따른 전문과목별 관련 학회 등의 단체는 건강보험심사평가원장(이하 심평원장)에게 특정 약제의 허가초과 사용에 대해 임상시험실시기관이 아닌 요양기관이 사용승인 신청이 가능하도록 확대를 요청할 수 있도록 했다. 다만 심평원장이 약제의 허가초과 사용의 타당성 심의를 위탁한 관련단체는 제외된다. 

심평원장은 위 단체의 신청을 받은 경우 ▲동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험 실시기관 대비 3분의 1 이상인 약제 ▲동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제 ▲대상질환 특성 상 앞의 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제에 해당되는 지 여부를 포함해 신청약제의 허가초과 사용의 타당성, 사용대상 기관 확대의 필요성 등을 심의한 후 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 요청을 승인하게 된다. 

이와 함께 허가초과 사용 요양기관의 의무사항 및 사후관리 조항도 신설했다. 우선 약제의 허가초과 사용을 하고자 하는 요양기관은 환자에게 해당 처방·투약이 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위를 벗어난 것이라는 내용과 함께 ▲투약 계획 및 소요 비용 ▲예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획 ▲대체 가능한 치료법 유무 등에 대해 충분히 설명해야 하며, 환자가 투약을 결정한 경우 환자동의서를 받아 보관토록 했다.

또 요양기관이 심평원장으로부터 불승인 통보를 받은 경우 그 통보를 받은 날부터 허가초과 약제를 더 이상 사용하지 못하도록 했으며, 승인받은 경우에도 매년 3월말까지 전년도에 사용한 해당 약제의 사용 내역(승인 후 사용내역이 없거나 승인 통보 전 사용 내역도 포함)을 제출토록 했다. 

특히 ▲해당 연도에 비급여 불승인을 3회 받은 요양기관 ‘경고’ ▲해당 연도에 비급여 불승인을 4회 이상 받은 요양기관 ‘심평원장 승인 전 비급여 사용 제한’ ▲요양기관이 제3항에 따른 약제의 사용내역을 기한 내 1회 제출하지 않은 경우 ‘경고’ ▲요양기관이 제3항에 따른 약제의 사용내역을 연속해 2회 이상 기한 애 제출하지 않은 경우 ‘해당 약제의 비급여 사용 제한’ 등의 처분을 받게 된다.

심평원장은 비급여 사용내역을 보고 받은 후 그 내용을 식약처장에게 통보해야 하며, 식약처장은 사용내역 등을 평가해 안전성·유효성이 인정되지 않는 경우 심평원장에게 사용중지를 요청할 수 있도록 했다. 사용 중지 요청을 받으면 심평원장은 지체 없이 비급여 사용승인을 받은 요양기관에게 승인 결정의 취소를 통보해야 하고, 요양기관은 통보받은 날부터 허과초과 약제의 비급여 사용을 할 수 없다.

심평원장은 보고받은 비급여 사용내역을 평가해 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우 보건복지부장관에게 요양급여를 요청할 수 있도록 해 급여 전환의 가능성도 높였다. 

한편 해당 개정고시 시행 전에 심평원장에게 허가초과 약제 사용승인을 신청했으나, 고시 시행 당시까지 승인여부가 결정되지 않은 경우에는 종전 규정을 따르고, 종전 규정에 따라 사용승인이 된 경우는 개정 고시가 적용된다.