의약품에 대한 건강보험 적용(급여)은 약 41년 전인 1977년 7월 시작됐다. 2000년 7월 의약분업 당시에는 비급여로 고시된 의약품을 제외한 전체 의약품에 대해 보험급여를 했으나 2006년 12월부터는 허가된 의약품 중 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별해 보험급여목록에 등재하는 ‘선별등재’방식으로 전환됐다.급여의약품의 약가 상환방식은 품목별로 정해진 금액을 상환하는 ‘고시가 제도’에서 출발해 1999년 11월부터 고시된 상한금액 내에서 요양기관이 실제 구입한 금액으로 약품비를 상환하는 ‘실거래가 상환제도’로 바뀌었다.
연도별로 보면 1977년 7월 약가기준을 제정(고시가: 생산가격과 유통거래 폭)했고, 1982년 2월 약가제도를 전면 개정(고시가: 공장도 출하가와 유통거래 폭)했다. 이후 1999년 2월 의약품 등재 및 약가 산정업무를 의료보험연합회로 이관했다.
1999년 11월 의약분업을 앞두고 ‘실거래가 상환제도’를 도입해 약가상환기준을 상한금액 범위 내에서 실거래가로 보상하는 방안을 마련했다.
2000년 7월에는 의약품등재방식을 ‘Negative list’로 변경하며 등재방식도 급여와 비급여로 나눠 허가된 의약품을 모두 등재하는 방식으로 바꾸었다. 이후 6년여가 지난 2006년 12월에는 ‘Positive list’인 선별등재방식을 도입해 허가된 의약품 중 비용효과적인 의약품을 선별해 등재하기 시작했다.
2010년 10월에는 본격적으로 약가를 인하하는 시장형 실거래가 제도를 발표했다. 시장 상황을 고려해 2012년 2월부터 2년간 유예했는데 상한금액과 실거래가 차액의 70%를 요양기관에 인센티브로 지급해 저가구매를 장려하고, 실거래가에 따라 다음해에 약가를 인하하는 내용이었다.
2011년 8월12일 제약업계에 강한 반발을 야기한 약가 일괄인하가 발표됐다. 정부는 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안을 발표한 데 이어 11월1일 신규등재 의약품의 경우 특허만료 전 오리지널 의약품 가격의 53.55% 약가를 부여하고, 제네릭 등재 후 최초 1년간은 오리지널 70%, 제네릭 59.5%로 우대하는 내용의 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 고시 개정안을 행정 예고했다.
이에 따라 2012년 1월에는 산정기준을 전면 개정해 대대적인 약가인하가 이뤄졌다. 당시 개정으로 등재 순서에 따른 계단형 약가 결정방식을 폐지하고, 동일성분에 동일가격을 부여하기 시작했다. 같은해 4월부터는 신규등재 의약품과의 형평성을 고려해 기등재 의약품 약가도 53.55% 낮추는 방안을 추진했다.
참고로 약가 일괄인하는 기등재 의약품 6506개 품목의 약값이 평균 14% 인하하는 내용이었다. 당시 제약업계는 약가 일괄인하를 저지하기 위한 100만 서명운동을 진행했고, 집단소송을 검토했었다. 반면 정부는 이로 인해 건강보험 약품비 지출(연 1조2000억원)과 환자부담(5000억원)을 줄이는 효과를 거두었다.
2014년 9월에는 저가구매 인센티브제도를 폐지하고, 대신 저가구매 장려금에 사용량감소장려금을 제공하는 ‘처방·조제 약품비 절감 장려금 제도’를 시행했다.
그 동안의 약가정책이 약품비 절감 및 환자 부담 완화에 초점이 맞춰져 있었다면 2019년 3월27일 발표된 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’은 난립하는 제네릭 의약품의 진입장벽을 높이고, 의약품의 품질관리를 통한 안전성 확보가 중점이었다는 것이 정부측 입장이다.
개편안은 2019년 하반기부터 본격 시행되는데 동일성분으로 급여목록에 등재된 상위 20개 의약품에 대해 (기준 요건을 충족하는 경우) 현행과 같이 오리지널 가격의 53.55%로 산정하고, 21번째 등재 품목부터는 순차적으로 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 내용이다. 다만 기존에 등재된 제네릭의 경우는 기준요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년의 준비기간을 거쳐 개편안이 적용된다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
